적용 범위: 이 치료기는 임상 의료진이 작업 중에 접촉하게 되는 잠재적으로 감염될 수 있는 환자의 혈액, 체액, 분비물, 바이러스 등에 대한 방벽 보호 기능을 제공하는 데 사용되며 ICU에서도 사용할 수 있습니다.
의료용 일회용 보호복
제품 유형/사양 및 분류
구성 1.1
의료용 일회용 보호복(이하 "보호복"이라 함)은 주로 부직포 재봉틀과 결합으로 만들어졌습니다.
1.2 유형 및 사양
보호복은 구조물에 따라 원피스로 분류되며 크기에 따라 160, 165, 170, 175, 180으로 나누어집니다.
표 1: 원피스 보호복 크기(cm)
체격 체격 체스트 둘레 팔 길이 커프 발 개방
160, 165, 120, 84, 18, 24
165, 169, 125, 86, 18, 24
170, 173, 130, 90, 18, 24
175, 178, 135, 93, 18, 24
180, 181, 140, 96, 18, 24
185, 188, 145, 99, 18, 24
편차 ±2 ±2 ±2 ±2 ±2 ±2
성능 지표
2.1 외관
2.1.1 외관이 건조하고 깨끗하며 곰팡이가 없어야 합니다. 표면에 접착성, 균열, 구멍 및 기타 결함이 없어야 합니다.
2.1.2 보호복의 접합 부분은 스티칭 및 본딩으로 처리되어야 합니다. 봉제기의 구멍은 봉인해야 하고, 봉제에는 3cm마다 8-14바늘을 꿰매야 합니다. 봉제선이 똑아야 하며, 점핑 바늘은 허용되지 않습니다. 응집제 처리 후 장소는 거품 없이 수평을 떨어져야만 합니다.
2.1.3 지퍼가 있는 보호 슈트 지퍼는 노출되지 않아야 하며 지퍼는 자체 잠금되어야 합니다.
2.2 구조
2.2.1 방호복은 두건을 쓴 재킷과 바지로 구성되어 있습니다. 원피스 구조는 그림 1에 나와 있습니다.
주요 부품은 좌우 앞, 오른쪽, 왼쪽 팔, 뒤입니다.
2.2.2 보호복의 구조는 합리적이고, 마모와 탈취가 용이하며, 결합부 또한 엄격해야 합니다.
2.2.3 신축성 리테이너 는 커프와 발목, 탄성 리테이너, 드로스트링 리테이너 또는 버클에 사용되며 캡 페이스 리테이너 및 허리에 사용됩니다.
2.3 종류 사양
보호복의 크기 사양은 표 1의 요구 사항을 충족해야 합니다.
2.4 물리적 속성
2.4.1 액체 차단 기능
2.4.1.1 불침투성
보호복의 주요 부분에 있는 정수압은 1.67kPa(17cmH20) 이하여야 합니다.
2.4.1.2 수분 전달
보호복의 습기 투과성은 2500g/(m•d) 미만이어야 합니다.
2.4.1.3 합성 혈액 침투에 대한 내성
합성 혈액에 대한 보호복의 내성은 표 2의 수준 2 요구 사항보다 낮지 않아야 합니다.
표 2 항합성 혈액 침투의 등급
압력 레벨(단위: kPa)
6 20
5 14
4 7
3 3.5
2 1.75
1 0
0 은 물질의 압력이 테스트 탱크의 합성 혈액에 의해 생성된 압력임을 의미합니다.
2.4.1.4 표면 습기 저항
보호복 외측의 수위가 3등급 이하로 내려서는 안 됩니다.
2.4.2.파괴 강도
보호복의 주요 부분에 있는 물질의 파괴 강도는 45N 미만이어야 합니다.
2.4.3 휴식 시 연장
보호복의 주요 부분이 부서질 때 신장이 15% 미만이어야 합니다.
2.4.4 여과 효율
보호복 및 조인트의 주요 부분에 있는 비오일 입자의 여과 효율은 70% 미만이어야 합니다.
2.4.5 정전기 방지
보호복 충전은 한 개당 0.6°C를 넘지 않아야 합니다.
2.4.6 정전기 감쇠 성능
정전기 방지 보호 의복 시간은 0.5초 이하여야 합니다.
2.5 화학적 특성
2.5.1 잔류 에틸렌옥사이드
에틸렌옥사이드 잔여물은 10g/g를 초과해서는 안 됩니다
2.6 멸균
이 제품은 살균해야 합니다
3.테스트 방법
3.1 외관
3.1.1 육안 검사는 2.1.1을 준수해야 합니다.
3.1.2 육안 검사, 바늘 간격 측정 시 범용 측정 도구를 사용해야 하며 2.1.2의 요구 사항을 충족해야 합니다.
3.1.3 각 보호복 샘플 지퍼당 지퍼풀 5 회, 3개 부분 측정, 모두 2.1.3의 요구 사항에 따라 해야 합니다.
3.2 구조
육안 검사는 2.2 요건을 충족해야 합니다
3.3 유형 사양
일반 측정 도구를 사용하여 각 유형의 보호용 의복 샘플을 측정하고 3 개의 조각을 결정해야 합니다. 사양은 2.3 요건을 충족해야 합니다.
3.4 물리적 속성
3.4.1 액체 차단 기능
3.4.1.1 불침투성
GB/t4744-1997에 명시된 정수압 시험에 따라 보호복 주요 부분에서 샘플을 채취하고 결과는 2.4.1.1을 준수해야 합니다.
3.4.1.2 수분 전달
보호복 착용 테스트는 GB/t12704-1991에 규정된 흡습법을 적용하여 실시되었으며 결과는 2.4.1.2를 준수해야 합니다.
3.4.1.3 합성 혈액 침투에 대한 내성
보호복 소재의 경우 gb19082-2009의 부록 A에 따라 테스트되었으며 결과는 2.4.1.3에 부합해야 합니다.
3.4.1.4 표면 습기 저항
보호복의 외부는 GB/t4745-1997에 따라 시험되어야 하며 결과는 2.4.1.4의 요건을 충족해야 합니다.
3.4.2 파괴 강도
보호복의 주요 부분을 테스트해야 합니다 GB/t3923.1-1997에 명시된 스트립 방법에 따라
결과는 2.4.2를 준수해야 합니다.
3.4.3 휴식 시 연장
보호복의 주요 부분은 GB/t3923.1-1997에 명시된 스트립 방법에 따라 테스트되었으며 결과는 2.4.3의 요건을 충족해야 합니다.
3.4.4 여과 효율
최소 3개의 보호복 샘플을 테스트해야 하며 결과는 2.4.4의 요구 사항을 충족해야 합니다.
염화나트륨 에어로졸 또는 이와 유사한 고형 에어로졸[CMD] 은 상대 습도가 30% ± 10%, 온도가 25ºC ± 5ºC:0.075m ± 0.020 m, 입자 분포의 기하학적 표준 편차 ≤ 1.86, 농도: ≤ 200mg/m인 환경에서 사용해야 합니다. 공기 유량은 15L/min ± 2L/min으로 설정되어 있으며 공기의 단면 면적은 100cm입니다.
3.4.5 정전기 방지
테스트는 GB/t12703-2008의 7.2에 따라 수행되었으며 결과는 2.4.6의 요구 사항을 충족해야 합니다.
3.4.6 정전기 감쇠 성능
3.4.6.1 테스트 환경
테스트 전에 상대 습도 50% ± 3% 및 토양 1ºC 온도 23ºC 환경에서 24시간 동안 샘플을 배치했습니다. 이 조건에서 테스트도 수행합니다.
3.4.6.2 샘플링
각 보호복 키파트에 89mm × (152 ± 6)mm의 샘플을 채취합니다. 샘플 표면의 오염을 방지하기 위해 샘플링 중에는 라텍스 또는 면 장갑을 착용해야 합니다
3.4.6.3 테스트
IST 40.2(01) 방법에 따라 테스트 샘플은 최소 5000V 이상의 전압을 생성할 수 있는 정전기 감쇠 측정 기기에 설치되었고, 이어 5000V 전압이 물질에 추가되고 충전 감쇠 시간이 측정되었습니다. 5개의 테스트 샘플의 감쇠 시간은 2.4.7의 요구 사항을 충족해야 합니다.
3.5 화학적 특성
3.5.1 잔류 에틸렌옥사이드
3.5.1.1 기체 크로마토그래피 조건
기체 크로마토그래피는 다음 조건을 충족해야 합니다.
A) 수소 불꽃 검출기: 감도 2 × 10g/s[벤젠, 탄소 이황화(CS)] 이상
B) 크로마토그래피 컬럼: 사용되는 크로마토그래피 컬럼은 시료의 에틸렌옥사이드와 불순물을 완전히 분리할 수 있어야 하며 특정 방수 기능을 가지고 있어야 합니다. 크로마토그래피 컬럼은 표 4 권장 조건을 선택할 수 있습니다.
표 4 크로마토그래피 컬럼의 권장 조건
컬럼 길이, 내경, 컬럼 온도
1m-2m 2m 2m-3mm gdx-407 80 메시 -100 메시 약 130ºC
약 120ºC에서 Porapak q -s 80 메시 -100 메시
C) 기기의 각 구성 요소 온도:
가스화 챔버: 200ºC;
250ºC -- 테스트 공간
D) 공기 유량:
N:15ml/min - 30ml/min;
H:30ml/min;
공기: 300ml/분
3.5.1.2 테스트 단계
GB/t14233.1-2008 9.4 제한 추출 방법에 따라 병렬 테스트의 용매인 물은 상대 함량 측정 방법의 GB/t14233.1-2008 9.5.2 조항에 따라 산술 평균으로 계산됩니다. 한 가지 기준에 부합하면 다른 부적격한 계산도 평균이 아닌 다른 계산도 다시 결정해야 합니다. 결과는 2.5.1 요건을 충족해야 합니다
3.6 멸균
무균증 검사는 GB/t14233.2-2005의 3장에 규정된 방법에 따라 실시되었으며 결과는 2.6의 요건을 충족해야 합니다.
지침
적용 범위: 이 치료기는 임상 의료진이 작업 중에 접촉하게 되는 잠재적으로 감염될 수 있는 환자의 혈액, 체액, 분비물, 바이러스 등에 대한 방벽 보호 기능을 제공하는 데 사용되며 ICU에서도 사용할 수 있습니다.
11.1 의료용 일회용 보호복 사용 설명서 [product name] 의료용 일회용 보호복 [모델 사양] 160, 165, 170, 175, 180, 185 포장: 상자 크기: 44cm × 30cm × 42cm 20개/CTN [유효 기간] 3년 [구조 구성] 직포 소재의 바느질과 본딩으로 만들어졌습니다. [적용 범위] 임상 의료진이 작업 중 접촉하게 되는 잠재적인 감염성을 가진 환자의 혈액, 체액 및 분비물을 차단 및 보호하는 데 사용됩니다.
1.액체 장벽 기능:a) 주요 부품의 정압은 1.67kpa(17cmH20) 이하가 되어야 합니다. b) 물질의 습기 투과성은 2500g/(m•d) 미만이어야 합니다. 합성 혈액에 대한 보호복의 내성은 1.75kPa 미만이어야 합니다. 외부 물의 수위가 3단계 이하로 내려서는 안 됩니다. 휴식 시 신장: 재료의 주요 부분이 분리되면 신장율이 15% 미만이어야 합니다. 주요 부품 및 조인트에서 비오일 입자의 여과 효율은 70% 미만이어야 합니다. 정전기 방지: 충전 시 0.6도 이하. 정전기 감쇠 성능: 정전기 감쇠 시간은 0.5를 초과하지 않아야 합니다. 8.산화 에틸렌 잔류물: 10g/g 이상
[참고, 경고 및 제안 지침]
1.이 제품은 멸균 및 일회용 제품이며 3년 동안 유효합니다.
2.이 제품은 한 번만 사용할 수 있습니다. 포장을 개봉한 후 즉시 사용해야 하며, 사용 시간은 24시간을 초과해서는 안 됩니다.
3.손상된 부분, 잘못된 지퍼, 스티칭 또는 기타 부품이 있는 경우 착용하지 마십시오.
4.보호복은 화학 물질에 장기간 접촉하지 않도록 해야 합니다.
5.이 제품은 비내염입니다.
사용
보호 의복을 펴고 지퍼의 지퍼를 풀고 지퍼의 열린 부분에 다리를 하나씩 뻗은 다음, 자켓을 착용하고 슬리브에서 손을 뻗은 다음 후드를 착용하고 가슴 앞쪽에서 지퍼를 당기십시오.
보관 조건 및 방법 이 제품은 비부식성 가스에 보관하고 건조하고 햇빛을 피하고 통풍이 잘 되고 깨끗한 환경에 보관해야 합니다. 벽난로 멀리.
감사를 받은 공급업체 
감사를 받은 공급업체 
