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제품 이름: 50mg 주사용 티커사이클린
캐릭터: 이 제품은 오렌지색 동결 건조된 종괴 또는 분말입니다.
적응증: 이 제품은 다음 상황에서 18세 이상의 환자에서 특정 박테리아의 민감한 균주에 의해 발생하는 감염 치료에 사용됩니다.
복합 피부 및 연조직 감염 - 대장균, 장구균(Enterococcus) 분장균(반코마이신에 민감한 균주만 해당), 황색포도구균(Staphylococcus aureus)(메티실린 민감성 및 내성 균주만 해당), 스트렙토코구균 협심증(Streptocococcus angina) 가족(Streptocococococcus intermedius), 스트렙토코토코쿠스(Streptoccus) 중간구균(S) 및 S. con
복합 복강 감염 - 시트로보스터 프라우디엔시스, 장로박터 클로카세, 대장균, 클라인시엘라균, 클라인벨시엘라 폐렴균, 장구균 분변(반코마이신에 민감한 균주로 제한됨), 황색포도구균(메티실린 민감성 균주로 제한됨), 스트렙토코구균 협심증 제품군(스트렙토코구균 협심증, 스트렙토코구균 중간증 및 S. 순상타투스 포함), 세균균 파릴리스, 세균종 다형성, Bacteroides 모노포름리스, Bacoides, Bacocommentides, 클로스트리듐 페스트랭겐과 페토스트렙토코쿠스(Peptoccus minutus).
병원균을 분리 및 식별하고 티시사이클린에 대한 감도를 결정하려면 세균 검사를 위해 적절한 검체를 채취해야 합니다. 이러한 시험의 결과가 알려질 때까지 이 제품은 경험적 단일 요법으로 사용될 수 있습니다.
내성이 있는 박테리아의 모양을 줄이고 이 제품과 기타 항균제의 효과를 유지하려면 이 제품을 확진되었거나 의심되는 박테리아로 인한 감염을 치료하는 데만 사용해야 합니다. 일단 알려진 배양 및 감수성 검사 결과에 따라 항균제 요법을 선택하거나 조정해야 합니다. 이러한 데이터가 없는 경우 현지 역학 및 민감도 패턴을 기반으로 경험적 요원을 선택할 수 있습니다.
약물 상호작용:
약물 상호작용 연구에서 건강한 피험자에게 이 제품(첫 용량 100mg, 이후 12시간마다 50mg)과 디곡신(첫 용량 0.5mg, 24시간마다 0.25mg 경구)을 모두 투여하였습니다. 티제사이클린은 디곡신 Cmax를 13% 약간 감소시켰지만 디곡신 AUC 또는 청소에는 영향을 미치지 않았습니다. Cmax의 경미한 변화는 ECG 간격 변화로 측정되는 디곡신의 정상 상태 약동역학에 영향을 미치지 않았습니다. 또한 디곡신은 티제사이클린의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않았습니다. 따라서 디곡신과 병기할 경우 이 제품의 용량을 조절할 필요가 없습니다.
건강한 피험자에서 이 제품(처음 100mg, 이후 12시간마다 50mg)과 와파린(단일 용량 25mg)을 동시에 투여한 결과 R-와파린 및 S-와파린 청소율이 40%, 23% 감소했으며 Cmax는 38%, 43% 증가했습니다. 및 AUC가 각각 68% 및 29% 증가 티카사이클린은 와파린이 INR에 미치는 영향을 크게 변화시키지 않았습니다. 또한 와파린은 티제사이클린의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않았습니다. 그러나 티그사이클린을 와파린과 함께 사용할 경우 프로트롬빈 시간 또는 기타 적절한 항응고요법 검사를 모니터링해야 합니다. ([약물 상호 작용] 참조)
인간 간 미세침에 대한 시험관 연구에 따르면 티제사이클린은 다음 6가지 사이토크롬 P450(CYP) 아형에 의해 매개되는 대사 과정을 억제하지 않는 것으로 나타났습니다: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4를 참조하십시오. 따라서, 티제사이클린은 상기 대사 효소에 의해 대사되는 약물의 대사 과정을 변화시킬 것으로 기대되지는 않습니다. 또한, 티시사이클린의 대사 활동이 광범위하지 않기 때문에 이러한 CYP450 아형의 활동을 억제하거나 유도하는 제제는 티커사이클린의 간극에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
경구용 피임약과 항균성 약물을 동시에 사용하면 경구용 피임약의 효과가 떨어질 수 있습니다.
약리학 및 독성학: 약리학적 조치:
티제사이클린은 글리실사이클린 항균성 약물로, 리보솜 30s 아단위에 결합하고 아미노실화된 tRNA 분자가 리보솜 A 부위에 들어가지 못하게 하여 세균 단백질 합성을 억제합니다. 이를 통해 아미노산 잔류물이 결합되어 펩타이드 체인이 늘어지지 않습니다. 티가사이클린에는 미노사이클린의 9개 위치를 대체하는 글리신 아미노그룹이 포함되어 있습니다. 이 대체 형태는 천연 또는 반합성 테트라사이클린 화합물에서는 발견되지 않으므로 티가사이클린에 고유한 미생물 특성이 있습니다. Tigacycline은 두 가지 주요 테트라사이클린 내성 메커니즘(리보솜 보호 및 삼룩스 메커니즘)의 영향을 받지 않습니다. 이에 따라 체외 및 체내 연구에서 광범위한 항균 티제사이클린의 효과가 확인되었습니다. 티시사이클린과 다른 항생제 간에 교차 저항이 발견되지 않았습니다. 티커사이클린은 베타 락탐아제(초광대역 베타 락탐아제 포함), 표적 변형, 마크롤라이드 효과 펌프 또는 로타스/토포아소마이머라스와 같은 효소 표적 변화와 같은 저항 기전에 영향을 받지 않습니다. 체외 연구에서는 티가사이클린과 흔히 사용되는 다른 항생제 간의 길항성을 확인하지 않았습니다. 전체적으로 티제사이클린은 정균(bacteriostatic)이다.
독성학 연구:
반복 투여의 독성:
2주 연구 중 AUC로 측정한 1일 티그사이클린 용량의 8배 및 10배에 노출된 래트와 개에서 골수억제에 연관된 적혈구, 망상세포, 백혈구 및 혈소판감소증이 관찰되었습니다. 2주 간의 관리 후 이러한 변화는 되돌릴 수 있었습니다.
쥐에서 티가사이클린을 투여한 후에는 광과민성의 증거가 관찰되지 않았습니다.
Genotoxicity: 유독성:
중국 햄스터 난소(CHO) 세포 염색체 이상 검출 시험관 내, 조세포(HGRPT locus) in vitro 양성 돌연변이 검출, 생쥐 림프종 세포 양성 돌연변이 체외 검출, 생쥐 미소핵 검출을 포함한 일련의 검사에서 티제사이클린의 돌연변이가 발견되지 않았습니다.
생식 독성:
AUC 계산에 따르면, 일일 인체 용량의 최대 5배에 달하는 티그사이클린 노출 용량은 쥐의 교미나 생식력에 영향을 미치지 않았으며, 여성 쥐의 난소나 괴물 주기에 대한 약물 관련 영향은 없었습니다.
발암성:
티제사이클린의 발암성을 평가하기 위해 일생 동안 동물 연구가 수행되지 않았습니다.
기타:
임상 전 연구에서 티시사이클린의 높은 정맥내 투여가 히스타민 반응과 관련이 있었습니다.
스토리지: 준비 전에 이 제품은 15 ~ 30ºC의 허용 편차를 갖는 20 ~ 25ºC에서 보관해야 합니다. 이 제품은 재해체 후 최대 24시간 동안 실온에서 보관할 수 있습니다(재해체 후 주입용 병 또는 IV 백에 넣어 실온에 보관한 경우 최대 6시간). 따라서 재용해 직후 0.9% 염화나트륨 주입(USP) 또는 5% 포도당 주입(USP)과 혼합해서 48 시간 동안 2 ~ 8ºC에서 보관해야 합니다. 이 제품은 정맥내 주입을 위해 재용해된 직후 정맥주입을 통해 옮겨지고 희석해야 합니다.
감사를 받은 공급업체 
감사를 받은 공급업체 
