비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
감사를 받은 공급업체 | 일반 이름 | 리네졸리드 태블릿 |
| 강도 | 600mg |
| 포장 | 태블릿 10대/박스 |
| 원점 | 중국 |
부가 가치 서비스:
우리 팀의 포장 디자인
당사 팀의 등록 서비스
등록 서류 : 우리 팀에서 제공합니다
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
제품 이름:
리네졸리드 정제 600mg
캐릭터:
이 제품은 흰색 또는 흰색 필름 코팅입니다.
적응증:
이 제품은 특정 미생물 균주에 의해 발생하는 다음과 같은 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
병원 획득 폐렴, 포도구균 포도구균(Staphylococcus aureus)(메티실린 민감성 및 내성 균주) 또는 폐렴연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)으로 인한 병원 획득 폐렴
지역사회획득 폐렴, 폐렴연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)에 의해 발생하는 지역사회획득 폐렴(병용 균혈증 포함) 또는 황색포도구균(Staphylococcus aureus)(메티실린 민감성 균만 해당)으로 인한 지역사회 획득 폐렴
골수염이 없는 당뇨병성 발 감염, 복합성 피부 및 피부연조직 감염(Staphylococcus aureus(메티실린 민감성 및 내성 균주), 연쇄구균 화농균 또는 연쇄구균 아갈락티스로 인한 감염) 등의 복잡한 피부 및 피부 연조직 감염 리네졸리스에 대한 침상 치료에 대한 연구는 없습니다.
·황색포도구균(Staphylococcus aureus)(메티실린 감수성 균주만 해당) 또는 화농균 연쇄상구균(Streptococcus pyogenes)으로 인한 합병증이 없는 피부 및 피부 연조직 감염
·반코마이신 내성 장구균 감염(병용 균혈증 포함)
세균 내성의 발생을 줄이고 리네졸리드 및 기타 항균제의 효과를 보장하기 위해 리네졸리드는 민감성 박테리아가 확진하거나 의심되어 감염을 치료하거나 예방하는 데만 사용해야 합니다. 세균 배양 및 약물 감도 결과가 있는 경우 항균제 요법을 선택하거나 적절히 조절해야 합니다. 이러한 데이터가 없는 경우, 국소 역학적 데이터 및 약물 민감도 상태가 경험적 치료 선택에 도움이 될 수 있습니다.
대조 임상 연구에서 리네졸리드 제제의 안전성과 효능이 28일 이상 평가되지 않았습니다.
리네졸리드는 그램 음성 감염 치료에 적합하지 않습니다. 그램 음성 박테리아의 병용이 확인되거나 의심되는 경우 표적 항그램 음성 치료를 즉시 시작하는 것이 중요합니다(경고 참조).
약리학 및 독성학:
리네졸리드는 에어로빅 그램 양성 박테리아로 인한 감염을 치료하는 데 사용할 수 있는 새로운 등급의 합성 항생제 옥사졸리딘 계열에 속합니다. 리네졸리드 체외 항균 프로필에는 그램 음성 박테리아와 혐기성 박테리아가 포함되어 있습니다. 리네졸리드는 다른 항균 작용제와 다른 작용 메커니즘을 통해 박테리아에 의한 단백질 합성을 억제하므로 리네졸리드와 다른 항균 작용제 종류 간의 교차 저항이 가능성은 낮습니다. 리네졸리드는 세균 50대 소단위의 23초 리보솜 RNA에 있는 부위에 결합하여 70년대 기능적 발작복합체의 형성을 막는데, 이는 세균 변환의 중요한 구성 요소입니다. 시간-세균 곡선 연구 결과에 따르면 리네졸리드는 장구균 및 포도상구균에 대한 항균 감염제입니다. 리네졸리드는 대부분의 연쇄구균 균주에 대한 살균제입니다.
임상 연구에서 장구균 분변 환자 6명이 리네졸리스에 대한 저항력을 보였습니다(4명의 환자가 200mg q12h를 투여받았습니다. 권장 용량보다 낮으며 2명의 경우 600mg q12h였습니다). 다정론자응용 프로그램에서 리네졸리드 내성은 장구균 감염 환자 8명과 장구균 분장충 감염 환자 1명에서 나타났습니다. 모든 환자는 제거되지 않은 인공 장치 또는 비배출된 농양이 있었습니다. 시험관에서는 리네졸리드 저항의 발생률은 1 × 10-9에서 1 × 10-11까지입니다. 시험관 내 연구에서 23SrRNA의 점 돌연변이가 리네졸리드 저항의 발달에 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 임상 투여 과정에서 반코마이신 내성 장구균 분변에서 리네졸리드 저항성이 보고되었습니다. 한 보고서에서 병원별로 반코마이신과 리네졸리드로 내성이 있는 장구균이 전염되었습니다. 리네졸리드 임상 투여 중 황색포도구균 내성(Staphylococcus aureus resistance, 메티실린 내성)이 발생한 보고서도 있습니다. 리네졸리드로 인한 이러한 미생물의 저항은 23SrRNA의 점 돌연변이와 관련이 있습니다(여기서 2576비트의 새 퓨린이 티마닌으로 교체됨). 병원에서 항생제 내성 미생물이 발견되면 감염 통제를 강화하는 것이 중요합니다. 폐렴연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)을 비롯한 리네졸리드(linezolid)에 대한 연쇄구균 내성은 보고되지 않았습니다.
시험관 연구에서 리네졸리드는 첨가제이거나 반코마이신, 젠타마이신, 리팜피신, 이미파남-실리스타틴, amtronam, 암피실린 또는 스트렙토마이신
체외 테스트 및 임상 적용 결과 이 제품은 다음 미생물의 대부분의 균주에 대해 항균 작용이 있는 것으로 나타났습니다.
유산소 및 임의성 그램 양성 병원균:
장구균 분변(반코마이신 내성 균주만 해당)
황색포도구균(Staphylococcus aureus)(메티실린 내성 균주 포함
연쇄구균 농락유석
폐렴연쇄구균(Streptocococcus pneumoniae)(다약물 내성 균주 포함[MDRSP])
연쇄구균 화농균
다음 균주의 90% 이상의 시험관 내 최소 억제 농도(MIC)가 리네졸리드의 민감한 범위보다 낮거나 같음 이 데이터는 체외 연구에서만 수집되며 임상적 유의성은 명확하지 않습니다. 이러한 미생물로 인한 감염의 임상 치료에서 리네졸리드의 안전성과 효과는 충분하고 엄격하게 통제된 임상 연구에 의해 확인되지 않았습니다.
호기성 및 임의성 그램 양성 병원성 박테리아
장구균 분변(반코마이신 내성 균주 포함)
장구균(enterococcus) 분변(반코마이신 민감성 변형)
표피포도상구균(Staphylococcus epidis)(메티실린 내성 균주 포함)
Staphylococcus haemolyicus
연쇄구균 바이러스
호기성 및 임의성 그램 음성 병원성 박테리아
파스투렐라 멀토시다
독성학 연구
리네졸리드의 독성 대상 기관은 소아 및 성인 흰쥐와 견에서 유사했습니다. 골수억제에 대한 영향은 골수 세포의 감소로 인한 시간 및 용량 의존성, 비장 및 간에서 골수외 혈액 세포 생산 감소, 동물 연구에서 말초 혈액의 적혈구, 백혈구 및 혈소판 수치 감소 등의 효과가 있습니다. 림프구 조직 소실은 흉선, 림프절 및 비장에서 발생했습니다. 요약하면 림프조직의 징후는 식욕 감퇴, 체중 감소, 체중 증가 억제에 나타날 수 있는 징후와 관련이 있습니다.
리네졸리드를 6개월간 경구 투여한 후 80mg/kg/day 그룹의 남성 동물의 좌골신경은 비가역적이고 경증에서 경도의 축상변성을 보였습니다. 이 투여 그룹에서 3개월 중간의 부검 시 한 마리의 암컷 동물에서 좌골신경의 약간의 변성이 발견되었습니다. 광신경 변성의 증거를 조사하기 위해 관류고정조직에 대한 민감한 형태학적 평가를 실시하였습니다. 6개월 동안 투여한 후 2마리의 수컷 쥐에서 경증에서 중등도의 시신경 변성이 관찰되었지만, 이 이상 증상이 급성하고 비대칭적으로 분포되어 있어 약물과 직접적인 상관관계가 명확하지 않았습니다. 현미경적 검사에서 발견되는 이 신경변성은 고령 쥐의 자연 편측성 시신경변성과 유사하며 일반적인 배경 변화를 증폭시킬 수 있습니다.
이러한 용량은 일부 인간 실험 대상자에서 관찰되는 용량과 비슷합니다. 일부 연구에서 회복 기간 동안 완전히 회복되지는 않았지만, 헤모그램 및 림프 시스템에 미치는 영향은 가역적입니다.
발암성, 생식기 독성, 생식기 독성
발암성
리네졸리드의 발암성 가능성을 평가하기 위해 동물에서 일생 생존학 연구를 실시하지 않았습니다.
유독성
리네졸리드는 유전자 돌연변이 검사(Ames 세균 레트로돌연변이 검사 및 중국식 햄스터 난소 세포 염색체 이상 검사), in vitro 비전통적 DNA 합성 검사, 인간 림프구의 체외 염색체 결손 분석 및 생쥐의 생체내 미소핵 검사에서 기형 또는 돌연변이 유발 사실이 아닙니다.
생식 독성
리네졸리드는 성인 여성 흰쥐의 다산성 또는 생식 행동에 영향을 미치지 않았습니다. 성인 수컷 쥐에게 50mg/kg/day 이상(AUC에 따르면 사람에게 투여되는 용량과 같거나 더 큰 용량)의 용량으로 투여하면 수컷 쥐의 생식력 및 생식 행동을 돌이킬 수 있습니다. 생식 기능에 대한 가역적 영향은 정자의 생산 변화에 의해 매개됩니다. 영향을 받은 정자 세포에는 비정상적인 형태와 방향의 미토콘드리아가 들어 있으며 비활성 상태입니다. 부고환에서 관찰된 비대 및 상피 세포의 증식 현상은 분변 감소와 관련이 있습니다. 개에서도 유사한 부고환 변화가 관찰되지 않았습니다.
청소년기 수컷 쥐에게 리네졸리드(7-36일 후 50mg/kg/day, 평균 AUC에 따르면 생후 3개월에서 11년까지의 인간 소아에게 투여하는 용량의 1.7배에 해당하는 37mg/kg/day의 경우 성적으로 성숙한 수컷 쥐의 분변(fundity)을 약간 감소시키는 것으로 나타났습니다. 임신 기간과 초기 신생아 기간(생후 6-5일 산후)이나 신생아 기간(5-21일) 또는 청소년기(22-35일 산후) 중에는 더 짧은 치료 기간이 산아력에 미치는 영향이 관찰되지 않았습니다. 쥐에게 출생 22일에서 35일 사이에 이 약물을 투여하고 정자의 운동성을 가역적 감소시키고 정자의 형태학적 변화를 관찰하였습니다.
임신
기형적 효과, 임신 분류 C: AUC에 따르면 리네졸리드 노출이 예상 인체 노출(생쥐) 6.5 배 또는 그와 동등한(쥐) 또는 0.06 시간(토끼)일 때 생쥐, 쥐 또는 토끼에서 기형적인 효과가 관찰되지 않았습니다. 그러나 태아독성은 관찰될 수 있습니다(비기형 효과 참조). 임산부에게는 적절하고 잘 조절된 연구가 수행되지 않았습니다. 리네졸리드는 태아에 대한 잠재적 위험보다 효과가 클 경우에만 임산부에만 사용해야 합니다.
비기형 효과
생쥐에서 배아 및 태아 독성은 산모의 독성(임상적 증상 및 체중 증가 감소)을 유발한 용량에서만 검출되었습니다. 450mg/kg/day 용량(AUC를 기반으로 한 추정 인체 노출의 6.5배)에서 이식 후 배아의 사망률이 증가하는 것으로 관찰되었으며, 여기에는 전분량 소실, 태아 체중 감소, 면체 융합 발생 빈도 증가 등이 포함됩니다.
쥐에서 15 mg/kg/day 및 50mg/kg/day 용량에서 가벼운 태아 독성이 관찰되었습니다(AUC 기준, 노출 수준은 추정 인체 노출의 약 0.22배). 그 결과 태아 체중 감소 및 낮은 흉골 골화가 있었습니다. 이는 종종 태아 체중 감기와 관련이 있습니다. 50mg/kg/day 용량에서 가벼운 산모의 독성이 관찰되었으며 체중 증가 감소로 나타났습니다.
국내 토끼에서 태아 체중 감량은 15mg/kg/day(AUC를 기반으로 한 추정 인체 노출의 0.06배) 및 산모의 독성(임상 징후, 체중 증가 감소, 음식 섭취 감소)에서만 발생했습니다.
임신 및 수유 사이에 50mg/kg/day(AUC 용어로 인간 용량과 동일)를 투여한 여성 쥐는 출산 후 1-4일 동안 생존한 새끼 수가 감소하였습니다. 성성숙기에 여성 또는 남성 청소년들이 생존할 때 이식되지 않은 배아의 수가 증가하는 것으로 나타납니다.
유당 여성
리네졸리드 및 그 대사물은 젖먹이는 쥐의 우유에서 분비될 수 있으며 모체의 밀크 농도는 모체의 혈장과 비슷합니다. 리네졸리드가 모유에 의해 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 많은 약물이 우유에 의해 분비될 수 있으므로 리네졸리드를 복용할 때는 유당 산모에 주의해야 합니다.
스토리지:
조명, 밀봉 및 보관은 15-30°C(59-86°F)에서 방지하십시오.
비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
감사를 받은 공급업체 
