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감사를 받은 공급업체 | 일반 이름 | Felodipine Extended-Release 태블릿 |
| 강도 | 5mg |
| 포장 | 10 태블릿/박스 3대 |
| 원점 | 중국 |
부가 가치 서비스:
우리 팀의 포장 디자인
당사 팀의 등록 서비스
등록 서류 : 우리 팀에서 제공합니다
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제품 이름:
Felodipine Extended-Release 태블릿
캐릭터:
이 제품은 필름 코팅이 흰색 또는 흰색으로 코팅된 후 필름 코팅된 것입니다.
적응증:
고혈압, 안정형 협심증
유해 반응:
가장 흔한 부작용은 경증에서 중등도의 발목 부종이며 말초 혈관 확장으로 인해 발생하며 용량에 의존적입니다. 임상 실험 결과 2%의 환자가 발목 부종으로 인해 치료를 중단한 것으로 나타났습니다. 치료를 시작하거나 용량을 늘릴 때 얼굴 홍조, 두통, 심장의 두근거림, 어지럼증 및 피로감이 발생할 수 있습니다. 이러한 반응은 종종 단명합니다. 때때로 의식적인 혼란과 수면 장애가 있는 사례가 보고되었지만 펠로디핀으로 연결되는 연관성에는 명확한 것이 없습니다. 치은염이나 치주염 환자의 경우 치약 때문에 잇몸 종창이 발생할 수 있지만 치과치료를 통해 예방하거나 되돌릴 수 있는 것으로 보고되었습니다.
고혈당증은 이러한 종류의 약물에 대한 부정적인 반응이지만 펠로디핀에서는 산발적인 사례만 보고되었습니다.
약리학 및 독성학:
약리학
이는 역경적으로 경쟁하는 디하이드로피리딘(dihydropyridine) 칼슘 채널 길항제(칼슘 채널 차단제)이며, 혈관계 평활근 및 배양 토끼 심방 세포에서 전압 의존성 CA2+ 전류를 차단하고, 생쥐에서 K+ 유도 문맥 수축을 차단하는 역할을 합니다.
시험관 연구에서 혈관평활근에 대한 선택적 억제 효과가 심근에 대한 억제 효과보다 더 강한 것으로 나타났습니다. 비트로 내에서 음성 수축촉진제 효과가 검출되었지만 전체 동물에서 관찰되지 않았습니다.
이 제품은 말초 혈관 저항과 혈압을 낮출 수 있으며 약물학적 효과는 용량 의존적이며 반사적 심박수 증가를 동반합니다. 동물과 사람에서 말초 혈관 저항을 줄이고 경미한 이뇨제 효과를 유발하는 것이 관찰되었습니다.
이 제품의 항고혈압제 효과는 용량 의존성이며 혈액 농도와 양의 상관관계가 있었습니다. 약물 복용 첫 주 동안 심박수 반사적 증가가 있을 수 있지만 시간이 지나면서 이러한 효과가 감소합니다. 약물을 장기간 투여하면 심박수가 분당 5-10회 증가할 수 있으며 베타차단제가 이러한 효과를 유발할 수 있습니다. 이 제품은 단독으로 사용하거나 베타차단제와 함께 사용할 경우 심전도의 P-R 간격에 영향을 미치지 않습니다. 임상 및 전기생리학적 연구에서 단독 또는 베타차단제와 병용하여 심장 전도(P-R, P-Q 및 H-V 중간 단계)에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
좌심실 기능장애가 없는 고혈압환자를 대상으로 한 임상시험에서 뚜렷한 음성 수축촉진제 효과가 발견되지 않았습니다.
이 제품은 사구체여과에 영향을 주지 않고 신장 혈관 저항을 줄일 수 있습니다. 치료 첫 주에 경도의 이뇨증, 심내뇨증 증가, 칼륨 증가가 관찰되었으며, 단기 및 장기 치료에서는 전해질에 영향을 주지 않았습니다.
고혈압 환자에 대한 임상 시험에서 혈장 노르에피네프린 수치를 높이는 것으로 확인되었습니다.
안티 협심증 작용: 펠로디핀은 관상동맥 혈관을 확장함으로써 작동하며, 관류와 산소가 심장에 공급되도록 개선합니다. 심장 근육의 산소 요구량을 줄여주는 말초 동맥 저항(낮은 후부하)을 낮추면 심장 작업 부하가 감소합니다. 펠로디핀은 관상동맥 경련을 완화합니다.
안정적인 운동 시 협심증 환자가 발생할 경우 펠로디핀은 운동 내성을 개선하고 협심증 발작을 줄일 수 있습니다.
치료 시작 시점에 심박수는 증가시키기 위해 반사적으로 작용하며, 보빈 및 베타차단제의 결합으로 이러한 효과를 제거할 수 있습니다. 유효 시간은 2시간이며 효과는 24시간 동안 유지됩니다.
펠로디핀은 베타차단제와 함께 사용하거나 협심증 단일요법으로 사용할 수 있습니다.
독물학
발암성 실험:
2년 간의 발암성 연구에서 수컷 쥐에게 일일 펠로디핀 7.7, 23.1 또는 69.3mg/kg을 투여했으며, 용량 증가와 함께 양성 리디그 세포 종양 발병률이 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 그러나 이 현상은 쥐에서 138.6mg/kg/day를 투여한 유사 연구에서 발견되지 않았습니다(최대 권장 인체 용량의 28배). 쥐에 대한 이전 2년 연구에서 사용된 용량 중 펠로디핀은 쥐의 수치를 감소시켰으며, 이에 따라 혈청 루티나화 호르몬이 증가하였습니다. 리디그 세포 종양의 형성은 이 호르몬의 이차적 효과일 수 있지만 인간에서는 발견되지 않았다.
동일한 쥐 연구에서 국소성 편평세포 과다형성의 발생률은 대조군에 비해 모든 투여군 내 수컷 쥐와 암컷 쥐의 식도 홈에서 투여량이 증가되는 것으로 나타났습니다. 쥐에서는 식도와 위장관의 다른 약물 관련 병리학적 변화가 발견되지 않았습니다.
하루 138.6mg/kg의 펠로디핀(사람에게 권장되는 최대 용량의 28배)을 투여한 쥐는 남성 쥐에서 80주, 여성 쥐에서 99주 후에 발암성 효과가 나타나지 않았습니다.
돌연변이 유발성 실험:
펠로디핀은 시험관 내 항암성 미생물 돌연변이성 검사 또는 생쥐 림프종 전방 돌연변이성 검사에서 돌연변이성 작용이 나타나지 않았습니다. 생체내 생쥐 미소핵 검사 또는 시험관 내 인간 림프구 염색체 이상 검사에서 2500 mg/kg의 경구 용량으로 기형성 효과는 발견되지 않았습니다(최대 권장 인체 용량의 506배).
생식 독성 검사:
하루 3.8, 9.6 또는 26.9 mg/kg을 투여한 수컷 및 암컷 흰쥐에서는 생식 능력에 대한 중펠리디핀은 유의한 영향을 받지 않았습니다.
임신 토끼에서 중펠리디핀을 0.46, 1.2, 2.3, 4.6mg/kg/day(최대 권장 인체 용량의 0.4-4배)로 투여한 변형 연구에 따르면 골화 크기 감소, 말단위 손가락(발가락) 뼈 정도 등 태아 토끼에서 손가락(발가락) 이상이 발견되었습니다. 이러한 변화의 빈도와 중증도는 용량에 의존적이며, 가장 낮은 용량에서도 발생합니다. 태아 쥐에서 유사한 이상은 발견되지 않았습니다.
붉은털원숭이에 대한 Teratological 연구에서는 말단손가락(발가락) 뼈 크기가 감소하지 않았지만 태아 원숭이의 약 40%가 말단손가락(발가락) 골 반상아를 가지고 있습니다.
펠로디핀을 1일 9.6mg/kg(사람에게 권장되는 최대 용량의 4배)을 초과하여 치료한 쥐 연구에 따르면 분만 시간이 길어지고 태아와 신생아 쥐의 사망 빈도가 증가하는 것으로 나타났습니다.
펠로디핀을 1일 1.2mg/kg(최대 권장 인체 용량에 해당) 이상 투여한 임신 토끼에서 토끼의 유선이 크게 확대되어 정상 임신 토끼보다 더 큰 것으로 나타났습니다.
독성 테스트:
남성 및 여성 생쥐에서 감리디핀을 240mg/kg, 264mg/kg으로 경구 투여하고, 남성 및 여성 쥐에서 각각 2390mg/kg 및 2250mg/kg으로 경구 투여하면 사망에 이르게 된다.
스토리지:
25ºC 이하로 보관하십시오.
비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
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