엠파글리플로진 정제 25mg(30개/상자)

• 서류: CTD
• 운송 패키지: Free
• 사양: 25mg
• 등록상표: Sinolead
• 원산지: China
• 모델 번호.: tablets

제품 설명

 

 

기본 정보.

 

일반 이름	엠파글리플로진 정제 25mg
강도	25mg
포장	30개의 탭/상자
원점	중국

구성 요소:
엠파글리플로진

캐릭터:

이 제품은 코팅이 제거되어 있는 연한 노란색 필름 코팅입니다.

적응증:

이 제품은 제2형 당뇨병 치료에 적합합니다.
단일 요법
이 제품은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동과 함께 사용됩니다.
메트포민 염화수소화물과 함께 사용됩니다
염화메트포민(metformin hydrochloride)만 혈액 당분 조절에 효과가 없을 경우, 이 제품은 식단과 운동을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 메트포민 염화수분과 함께 사용할 수 있습니다.
메트포민 염화물 및 술폰닐우레아스와 함께 사용됩니다
메트포민 염화수소와 술폰닐우레아가 여전히 혈액 설탕을 효과적으로 조절하지 못하는 경우, 이 제품을 메트포민 염화물 및 술폰닐우레아와 함께 사용하여 식이요법 및 운동을 바탕으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선할 수 있습니다.
약물 제한
이 제품은 제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨병성 케톤산증 치료에 사용하지 않는 것이 좋습니다.
 

사용 및 용량:

권장 선량
이 제품의 권장 용량은 아침, 하루에 한 번, 빈 위 또는 식사 후에 10mg입니다. 이 제품을 용인하는 환자의 경우, 용량을 25mg으로 늘릴 수 있습니다(임상 시험 참조).
혈액량이 부족한 환자의 경우, 이 제품을 사용하기 전에 혈액량이 충분하지 않은 경우 교정할 것을 권장합니다([주의 사항] 참조).
신장 손상 환자
신장 기능 평가는 개시 전에 권장하며, 이후에는 정기적으로 실시해야 합니다.
eGFR이 45mL/min/1.73m2 이하인 환자는 이 제품을 사용하지 마십시오.
eGFR이 45mL/min/1.73m2 이상인 환자는 투여량을 조정할 필요가 없습니다.
eGFR이 지속적으로 45mL/min/1.73m2 이하인 경우 이 제품은 단종되어야 합니다([주의 사항] 참조).
간 손상 환자
간 손상 환자는 용량을 조절할 필요가 없습니다. 심각한 간 손상 환자의 Englipzin 노출 증가 심각한 간 손상 환자에게는 치료 경험이 제한적이므로 이 환자에게는 권장되지 않습니다.

주의가 필요한 사항:

저혈압
이 제품은 혈액 양을 줄일 수 있습니다. 이 제품을 사용한 후 증상이 있는 저혈압이 발생할 수 있습니다([유해 반응] 참조). 특히 신장 손상 환자, 노인, 수축기 혈압이 낮은 환자, 이뇨제 복용 환자 등이 이에 해당합니다. 이 제품을 사용하기 전에 혈액량을 평가하여 감소시켜야 하며, 혈량이 감소하면 용적 상태를 교정해야 합니다. 치료를 시작한 후에는 저혈압의 징후 및 증상을 모니터링해야 하며, 혈액의 양이 감소할 것으로 예상되는 임상 상황에서는 모니터링을 늘려야 합니다.

케톤산증
케톤산증은 응급의료가 필요한 생명을 위협하고 심각한 질환인 englaglitzin을 포함하여 제1형 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 시판 후 감시 작업에 보고되었습니다. 이 제품을 복용하는 환자에서 치명적인 케톤산증 사례가 보고되었습니다. 제1형 당뇨병 환자의 치료에는 적합하지 않습니다.
이 제품을 사용한 치료에서 중증 대사성산증과 일치하는 징후 및 증상이 나타나는 환자는 혈당 수치에 관계없이 케톤산증에 대해 평가해야 합니다. 이는 혈당 수치가 250mg/dL 미만이더라도 이 제품과 관련된 케톤산증이 있을 수 있기 때문입니다. 케톤산증이 의심되면 이 제품을 중단하고 환자를 평가한 후 즉시 치료를 시작해야 합니다. 케톤산증을 치료하려면 인슐린, 액체 및 당분 보충이 필요할 수 있습니다.