비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
감사를 받은 공급업체 | 일반 이름 | 3.5mg 주사용 보라테조미브 |
| 강도 | 3.5mg |
| 포장 | 1명막/상자 |
| 원점 | 중국 |
이 제품은 질이나 분말과 같은 흰색이거나 흰색입니다.
이 제품은 이 제품을 사용하기 전에 최소 2회의 치료를 받았으며 가장 최근의 치료 시점에 질환이 진행되고 있는 다발성 골수종 환자의 치료에 사용됩니다.
이 제품은 이 제품을 사용하기 전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 난치성 외투세포 림프종 환자의 치료에 사용됩니다. 이 지명의 안전성 및 유효성 데이터는 이전 치료 후 재발한 외투성 외투세포림프종에 대한 제2상 임상 연구에서 얻은 것입니다(임상 시험 참조).
사용 및 용량:
어른이 된 남자
단일 요법의 권장 용량
권장 용량은 1회 주사 시 1주에 2회(즉, 1일, 4일, 8일, 11일) 1회 1.3mg/m2이며, 그 후 10일 동안 투여합니다(즉, 12일부터 21일).
3주는 치료 과정이며, 2회 투약 후 최소 72시간 간격으로 투여합니다.
8개 이상의 과정에 대한 유지 요법은 표준 요법으로 또는 4주(1일, 8일, 15일, 22일) 동안 1주일에 한 번씩 유지 요법으로 투여하고 13일 휴식 기간(23일~25일)으로 시행할 수 있습니다.
투여량 조정 및 치료 재개
3등급 비혈액 독성 또는 4등급 혈액 독성(아래 설명된 신경병증 제외)이 발생하면 치료를 중단해야 합니다. 독성 증상이 해소되면 25% 투여량 감량(예: 1.3mg/m2 ~ 1.0mg/m2, 1.0mg/m2)으로 이 제품을 사용한 치료를 재개할 수 있습니다. 이 환자의 치료와 관련하여 신경통이나 말초 감각 신경병증이 나타나는 경우 아래 표에 나와 있는 투여량을 조절해야 합니다. 환자에게 심한 신경병증이 있는 경우, 이 제품은 장점과 위험을 모두 확인한 후에만 사용하십시오.
표 1: 이 제품 치료와 관련된 신경통 또는 말초 감각 신경병증에 대한 권장 선량 조정
증상의 중증도와 말초 신경병증의 징후 조정되었습니다
등급 1(감각이상 또는 반사 손실), 변화 없음
기능 상실 또는 통증
1등급, 통증 또는 2등급(기능장애, 1.0mg/m2로 용량 감량 없음
일상 생활에 영향을 줌)
2등급, 통증 또는 3등급(일상 생활에 영향을 미침)과 함께 독성 증상 완화 후 이 제품의 치료가 재개될 때까지 본 제품의 치료를 중단합니다.
용량을 0.7mg/m2로 줄이고 일주일에 한 번 용량을 변경했습니다.
이 제품에 대한 4등급(영구적 감각 상실, 기능장애) 치료 중단.
주의가 필요한 사항:
항종양 약물 사용에 경험이 있는 의사의 감독 하에 사용해야 하며, 이 제품을 사용하는 동안 전체 혈구 수(CBC)를 자주 모니터링해야 합니다. 이 제품은 항종양 약물이므로 주의해서 준비하여 피부 접촉을 방지하기 위해 장갑을 착용하십시오.
전체적으로 이 단일요법의 안전성 프로파일은 메제약 및 프레드니손 병용 요법과 유사했습니다.
·말초 신경병증
이 제품을 사용한 치료로 인해 감각신경이 주로 나타나는 말초 신경병증이 발생할 수 있지만, 감각운동신경병증은 거의 보고되지 않았습니다. 말초 신경병증(fipheral neuropathy)(발이나 손의 마비, 통증 또는 화상)의 증상이 있거나 말초 신경병증(peripheral neuropathy)의 징후가 있는 환자는 이 제품을 사용한 치료 중에 신경병증(3등급 이상 포함)의 증상이 증가할 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 화상, 마취, 마취, 마취, 마취, 마취, 불편감 또는 신경통 환자에게 새로운 말초신경병증이 발생하거나 증상이 악화되면 이 제품의 용량 및 치료 방법을 조정해야 할 수 있습니다. 1회 투여 제3상 시험에서, 2등급 이상 환자의 51%가 용량을 조절하면서 말초신경병증이 개선되거나 사라졌다고 보고했습니다. 다발성 골수종(Multiple myeloma)에 대한 제2상 시험에서, 제2급 신경병증으로 인해 탈락하거나 제3급 이상의 말초 신경병증을 가진 환자의 73%가 말초신경병증의 개선 또는 소실증을 보고했습니다. 말초신경병증의 장기적인 결과는 외투세포 림프종에서 연구되지 않았습니다.
·저혈압
다발성 골수종 단일요법의 제2상 및 제3상 시험에서 저혈압(기립성 또는 체위성 및 불특정 저혈압)의 발생률은 11-12%였습니다. 이 현상은 치료 과정 내내 관찰되었습니다. 환자가 실신 기왕력이 있거나, 환자가 저혈압을 유발할 수 있는 약물을 복용하고 있거나, 탈수된 경우 주의를 기울여야 합니다. 기립성 또는 체위성 저혈압은 항고혈압제 조절, 수분보충 또는 염분 스테로이드 사용 및/또는 교감신경성 약물을 사용하여 치료할 수 있습니다.
·심장 질환
급성 울혈성 심부전 또는 악화로 인한 보고 및/또는 좌심실 박출계수 감소가 보고되었으며 좌심실 박출계수 감소의 위험이 전혀 또는 매우 낮은 경우를 포함하였습니다. 위험 환자 또는 심장 질환이 있는 환자는 면밀하게 모니터링해야 합니다. 다발성 골수종 단일요법의 제3상 시험에서 보르테조미브 그룹의 돌연심장 질환 발생률은 15%, 덱사메타손 그룹의 발병률은 13%였습니다. 심부전(급성 폐부종, 심부전, 울혈성 심부전, 심인성 쇼크, 폐부종)의 발생률은 각각 5%와 4%로 두 그룹이 비슷했습니다. QT 간격이 연장되는 사례가 별도로 발생했지만 인과 관계가 설정되지 않았습니다.
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