감염 검출을 위한 Singclean procalcitonin(PCT) 검사 키트(형광 면역크로마토그래피)
소개
프로칼시토닌(PCT)은 칼시토닌(칼시토닌) 프로호르몬으로, 건강한 사람의 혈액에서 일반적으로 0.1ng/mL 미만이며, 특히 세균 감염 후, 염증 반응에 의해 자극되면 분비량이 증가합니다. 프로칼시토닌은 다른 이유로 인한 염증 반응과 박테리아 감염을 특별히 구별할 수 있는 중요한 마커입니다. 바이러스 감염, 알레르기, 자가면역 질환 및 이식 거부로 인해 프로칼시토닌이 크게 상승하지 않지만 국소 세균 감염으로 프로칼시토닌 농도가 약간 상승할 수 있습니다. 일부 경우(신생아, 다중 외상, 화상, 주요 수술, 장기 또는 중증 심인성 쇼크) 프로칼시토닌 상승은 감염과 관련이 없을 수 있으며 보통 정상 값으로 빠르게 돌아갑니다.
PCT는 중증 세균 감염, 패혈증, 패혈증 및 기타 질환의 보조 진단에 이상적인 지표이며 전신 세균 감염, 패혈증, 패혈증 등에 대한 민감도와 특이도가 높습니다
사용 지침
이 테스트 키트는 체외 인간 혈청, 혈장 또는 전혈 검체에서 프로칼시토닌(PCT)을 정량적으로 측정하는 데 사용됩니다.
프로칼시토닌(PCT) 검사는 누가 수행해야 합니까?
취약한 그룹은 유아 및 신생아와 노인, 중증 감염 및 심각한 화상 등의 심각한 질병 과거력이 있는 환자, 면역 시스템 장애 환자, 종양 환자 등이 있습니다. 증상은 재발성 오한, 고열, 점상성 발진, 큰 관절의 관절통, 간비대 등이다. 이 사람들은 프로칼시토닌(PCT) 검사를 하는 것이 좋습니다.
Singclean의 장점
정확도: 형광 면역크로마토그래피 방법 기반 테스트 키트의 정확도가 높습니다.
읽기 편이성: 형광 면역크로마토그래피를 기반으로 콜로이드 골드 면역크로마토그래피보다 읽기 쉬운 검사 결과를 제공합니다.
보관이 용이: 실내 온도(4ºC~30ºC)에서 보관할 수 있습니다.
유효 기간 연장: 18개월의 유효 기간.
제품 성능 지수
A) 정확도: 회수율은 85%에서 115% 사이입니다.
B) 선형 범위: 선형 범위 0.1ng/mL ~ 100ng/mL 이내, 선형 상관 계수 r ≥ 0.9900;
c) 빈 한도: 0.05ng/mL를 넘지 않음
D) 정밀
배치 정밀도: 변동 계수(CV)가 15%를 넘지 않습니다.
배치 간의 정밀도: 배치 간의 상대 범위가 15% 이상입니다.
제품 정보
| 제품 이름 |
프로칼시토닌(PCT) 테스트 키트 |
| 방법 |
형광 면역크로마토그래피 |
| 검체 |
전혈, 혈장, 혈청 |
| 사양 |
10 tests/box, 20 tests/box, 25 tests/box, 30 tests/box, 50 tests/box, 100회 테스트/상자 |
| 부품 |
각 백에는 테스트 카드와 건조제가 들어 있습니다. 테스트 카드는 t 셸과 테스트 스트립으로 구성되어 있습니다. 그리고 테스트 스트립은 시료 패드, 형광 패드(플루오escently 라벨링된 PCT 단클론 항체 1로 고정), 니트로셀룰로오스 멤브레인(PCT 단클론 항체 2 및 염소 항 생쥐 IgG로 코팅), 필터 페이퍼 및 PVC 플라스틱 플레이트로 구성됩니다 |
| 테스트 시간 |
10분 |
[해당 기기]
형광 면역분석 분석기
별도로 구입해야 하며 CK-MB, IL6, PCT와 같은 다양한 테스트 항목에 사용할 수 있습니다.
다른 테스트의 경우, QR 코드를 스캔하십시오.
검체 채취
1.인간 혈청, 혈장 또는 전혈 검체. 다른 체액과 시료는 정확한 결과를 제공하지 않을 수 있습니다.
2.정맥혈 또는 손가락 혈액은 멸균 상태에서 채취해야 합니다. 검사를 위해 인간 혈청 또는 혈장을 사용하는 것이 좋습니다.
3.혈장 및 전혈 검체에는 EDTA, 시트르산 나트륨 또는 헤파린을 사용한 항응고요법을 권장합니다.
4.임상 혈액 검체를 채취한 후 4시간 이내에 실온에서 검사를 완료해야 합니다. 혈청 및 혈장은 2 ~ 8°C에서 3일간 보관되고 -20°C 미만에서 5개월 동안 보관할 수 있습니다. 전혈 검체는 2일~8도 C에서 3일 동안 냉동 보관해서는 안 됩니다. 열활성화 샘플을 피하십시오. 그리고 용혈된 샘플은 폐기해야 합니다.
테스트 전에 샘플을 실온에 두어야 합니다. 냉동 보존 검체는 사용 전에 완전히 해동하고 다시 데우고 고르게 혼합해야 합니다. 반복적으로 얼거나 해동하지 마십시오.
시험 절차:
A) 테스트할 테스트 키트와 샘플을 실온에 보관하십시오.
b) ID 카드가 키트의 배치 번호와 일치하는지 확인하고 ID 카드를 기기의 카드 판독 영역에 삽입하여 정보를 읽습니다.
c) 테스트 카드의 내부 패키지를 열고, 테스트 카드를 꺼냅니다. 70μL의 혈청 혈장 검체를 채취하여 수직으로 테스트 카드 샘플링 지점에 떨어뜨립니다. 70μL의 전혈을 채취하여 검사 카드 검체 채취 장소로 수직으로 떨어뜨립니다. 그리고 즉시 1방울의 전혈 희석제를 첨가하여 첨가하고 시작 시간을 정합니다.
d) 샘플을 추가한 후 형광 면역분석기 화면에서 "테스트 시작"을 클릭하면 테스트 카드가 실온에서 10분 동안 반응합니다. 테스트 카드를 면역형광 분석기의 테스트 카드 슬롯에 삽입하면 기기가 테스트 카드를 자동으로 테스트합니다. immunoassay 분석기의 디스플레이 화면에서 검사 결과를 확인할 수 있습니다. 결과를 인쇄하려면 화면에서 "인쇄"를 클릭하십시오.
양의 판단 값 또는 기준 간격
기준값: <0.5ng/mL. 혈장 및 전혈 검체의 기준 간격은 혈청 검체의 기준 간격과 동일합니다. 지역, 인종, 성별 및 연령의 차이로 인해 각 실험실은 자체적인 긍정적인 판단 가치 또는 기준 간격을 설정하는 것이 좋습니다.
결과 해석
(참고용이며 임상 진단 기준으로 사용되지 않습니다. 임상 진단을 위해 다른 임상 및 실험실 데이터와 테스트 결과를 결합해야 합니다.)
| PCT 질량 농도(ng/mL) |
임상적 유의성 |
| 0.05 미만 |
정상 값 |
| 0.5 미만 |
전신 염증 반응이 없거나 경미함 국소 염증 또는 국소 감염일 수 있습니다. |
| 0.5-2 |
중등도의 전신성 염증 반응 감염이 있을 수 있다. |
| 2-10 |
패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크일 가능성이 가장 높습니다. 장기 기능장애의 위험이 높습니다. |
| 10 이상 |
거의 모든 중증 세균성 패혈증 또는 패혈성 쇼크 종종 장기 부전이 동반되며 사망의 위험이 높습니다. |
제한 사항
a) 이 키트는 인간 혈청, 혈장 또는 전혈 검체에만 사용됩니다. 비정상 헤마토크릿 검체는 전혈 검사 결과에 영향을 미칩니다. 헤마토크리트가 21% ~ 48% 사이일 경우 혈청, 혈장 및 전혈액의 검사 결과는 유의한 차이가 아닙니다.
b) 테스트 결과는 다른 임상 및 실험실 데이터와 결합되어야 하며, PCT 테스트 결과가 임상 평가와 일치하지 않을 경우 추가 테스트가 필요합니다.
c) 거짓 양성 결과는 다음과 같은 원인에 의해 발생할 수 있습니다. 혈액 내 항체 유사 성분들의 교차 반응. 혈액 내 일부 비특이적 성분에는 형광 표지된 항체를 포착하기 위한 항원 결정체가 유사합니다.
d) 혈액 표본의 헤모글로빈, 중성지방 및 빌리루빈은 각각 5G/L, 10g/L 및 0.2g/L의 최대 허용 농도로 인해 검사 결과에 방해가 될 수 있습니다.
e) 거짓 음성 결과는 다음과 같은 경우에 발생할 수 있습니다. 알려지지 않은 일부 성분 때문에 항원 결정체가 항체에 결합되지 않습니다. 불안정한 PCT 항원은 시간 및 온도에 따라 점진적으로 분해되며 항체에 의해 인식되지 않습니다. 유효한 테스트 결과는 양호한 시약 및 시료 보관 환경에 따라 달라집니다.
F) 기타 요인으로 인해 기술적인 이유, 운영 오류 및 기타 샘플 요인을 포함한 테스트 결과에 오류가 발생할 수도 있습니다.
인증서
CE ISO13485
감사를 받은 공급업체 
