Artemether Lumefabtrine 태블릿 80mg + 480mg GMP 인증 획득

• 운송 패키지: 10*10/Box, 200boxes/Carton
• 사양: tablet
• 등록상표: OEM
• 원산지: China
• 모델 번호.: 80+480
• 세관코드: 3004909099
• 생산 능력: 1000000box

제품 설명

   1.약품의 식별:

•  제약 형태 및 프레젠테이션:

아르테마테르/ 루네판트린 20/120MG:  24정 팩

Artemether/ lumefantrine  40/240MG:  12정 팩

Artemether/ lumefantrine 80/480MG:  6 정 팩

 경구용 현탁액용 Artemether/lumefantrine:  60ml 병

•  정성적 및 정량적 구성:

아르테마테르/ 루네판트린 정제:

ARTEMETHER   20 MG  40 MG  80 MG

-LUMEFANTRINE 120MG  240MG  480MG

 경구용 현탁액용 Artemether/lumefantrine:

-ARTEMETHER 180MG / 60mL   240MG / 60mL

-LUMEFANTRINE 1080 MG / 60mL  1440MG / 60mL

부형제: q.s.

•  치료제 등급: 말라리아

   2.약물적 특성:

•  약동학:

경구  정제를 위한 Artemether/lumefantrine 정제 및 Artemether/lumefantrine의 두 구성 요소는 모두 말라리아 기생충에 자체적인 작용 부위를 가지고 있습니다. 아테메테르(단일산소 및 유리 라디칼 생성: 플라스모디아에 대한 세포독성) 아토피오산화교가 있습니다. 말라리아 활동에 필수적인 것으로 보입니다. 아르테마테르 에 의해 유도된 기생층의 형태학적 변화는 자유로운 급진적 행동의 결과라고 설명되었습니다. Lumefantrine은 중합 공정에서 더 많은 간섭을 일으킨다.

다른 시험관 내 테스트 결과 두 가지 모두 핵산 합성의 현저한 감소를 유발하는 것으로 나타났습니다. 리보솜 및 소포에서 형태학적 변화를 보인 연구에서 기본적인 작용 기전이 제시되므로 단백질 합성의 억제가 권장된다. 아르테메테르는 기본적으로 혈액 조니시마이드 역할을 하지만, 아테메테르/ 루메페반트린 정제 및 경구용 현탁액의 아르테메테르/루메페반트린은 비교 임상 시험에서 혈구세포를 명확하게 하였습니다.

•  약물동태:

경구 투여된 Artemether는 60-90분 내에 빠르게 흡수되어 치료 수준에 도달합니다. 아르테메테르는 간에서 디메틸레이티드 유도체인 디히드로미신인(demethydroartemisinin, DHA)으로 대사됩니다. 제거는 2 -4시간의 T 1/2시간 동안 빠르게 진행된다.  강력한 말라리아 반물질 그 자체인 디히아르테미신에는 T 1/2시간이 2-4시간 걸립니다. 혈장 단백질에 대한 결합 정도는 연구 대상 종에 따라 현저히 다릅니다. 남성에서 아텐데테르 단백질과 혈장 단백질의 결합은 약 50%입니다. 아테마테르의 방사능 분포는 세포와 혈장 간에 동일한 것으로 나타났습니다.

Lumefantrine의 흡수는 지질 및 음식 섭취의 영향을 많이 받습니다(금식 10%에서 정상 식단 100%까지). 따라서 환자에게 내약성이 있는 즉시 지방이 많은 약물을 복용하도록 권장해야 합니다.

Lumefantrine은 인간 간 미세침에서 N-banylated입니다.  이 대사물은  루네판트린보다 5 ~ 8배 더 높은 항암 효과를 가지고 있습니다. Lumefantrine은 단백질이 높은 것으로 나타났습니다(95%). 말라리아 아타int 환자의 반감기가 없어지는  것은 4-6일입니다. Lumefantrine과 그 대사물은 담즙과 배설물에 있습니다.

3.   이 약은 언제 사용해야 합니까?

이 약은 다른 고대 말라리아에 내성이 있는 플라스모디움 팔치아럼(plasmodium falciparum)을 비롯한 말라리아 혼합 감염의 치료 치료에 사용됩니다 . 특히 풍토병 지역에서 체중에 5kg 이상이 넘는 성인과 어린이에게 사용됩니다.

말라리아의 명백한 출현 치료에도 권장됩니다.

   4.주의!

•  이 약은 언제 사용하지 말아야 합니까?

이 약은 구성 요소 또는 부형제에 알레르기가 있는 경우 사용해서는 안 됩니다.  임신 후 처음 3개월 동안은 금기이며 예방요법으로도 사용할 수 없습니다.

의문  사항이 있는 경우 주저하지 말고 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

•  사용 시 경고 및 주의 사항:

치료 중에 음식에 대한 영구적인 혐오감을 가진 환자는 급상승의 위험이 크게 완화될 수 있으므로 주의 깊게 관찰해야 합니다. 이 약물은 뇌말라리아 및 신부전을 포함한 말라리아 치료의 복잡한 치료에서 평가되지 않았습니다. 반면, 일부 환자에서는 임상적 효과 없이 QTc 간격이 연장되는 것이 관찰되었으며, 특히 탈수화 또는 이온 불화로 치료되었습니다. QTc 간격이 길어지고 환자에 대한 농도가 높아지는 간에는 상관관계가 없었습니다.

•  임신 및 수유:

이 약을 임신한 여성에게 의료 조언이 없는 경우 사용하지 마십시오. 수유 관련, 모유에서의 배설에 대한 데이터는 현재 제공되지 않습니다.

주치의나 약사의 조언을 구하지 마십시오.

•  운전 및 운전 기계에 미치는 영향:

환자는 어지럼증이나 피로감이 발생할 수 있음을 알고 치료 중에 운전 및 기계 작동을 중단해야 합니다.

•  약물 상호작용 및 기타 상호작용:

여러 약물 간에 상호 작용이 발생하지 않도록 하려면 항상 의사 또는 약사에게 복용하고 있는 다른 치료에 대해 알려야 합니다. LUMETA와 상호 작용에 대한 구체적인 연구는 실시되지 않았습니다. 그러나 LUMETA 환자는 내성이 좋지 않은 상태에서 항피레티제, 항생제, 수압 전기 균형을 동시에 복용했습니다.

5.이 약을 어떻게 사용하나요?

•  용량 및 투여:

· 성인과 어린이를 위한 Artemether/lumefantrine 20정/120MG:

체중량(kg)	연령(년)	1일차		2일차		3일차
		0시간	8시간	아침	밤	아침	밤
5-14	3	태블릿 1대	태블릿 1대	태블릿 1대	태블릿 1대	태블릿 1대	태블릿 1대
15-24세	≥ 3-8	태블릿 2대	태블릿 2대	태블릿 2대	태블릿 2대	태블릿 2대	태블릿 2대
25-34세	≥ 9-14	태블릿 3대	태블릿 3대	태블릿 3대	태블릿 3대	태블릿 3대	태블릿 3대
34세 이상	14세 이상	태블릿 4대	태블릿 4대	태블릿 4대	태블릿 4대	태블릿 4대	태블릿 4대

아르테마테르/ 루네판트린 40/240MG 성인:

체중(kg)	나이	1일차		2일차		3일차
	(년)	0시간	8시간	아침	밤	아침	밤
34세 이상	14세 이상	태블릿 1대	태블릿 1대	태블릿 1대	태블릿 1대	태블릿 1대	태블릿 1대

아테마테르/ 루네판트린 80/480MG 성인:

체중(kg)	나이	1일차		2일차		3일차
	(년)	0시간	8시간	아침	밤	아침	밤
34세 이상	14세 이상	태블릿 1대	태블릿 1대	태블릿 1대	태블릿 1대	태블릿 1대	태블릿 1대

6.바람직하지 않은 불쾌한 효과:

모든 활성 성분과 마찬가지로 이 약물로 인해 부작용이 발생할 수 있지만 LUMETA를 사용한 임상 검사 중에 부작용을 기록하는 것은 다른 항말라리아제보다 빈도도 적고 강도가 낮습니다. 흔히 발생할 수 있는 부작용으로는 구역, 복통, 구토, 식욕 상실, 어지럼증, 두통, 수면 장애, 피로 및 일반적인 약화, 드물게 발진 및 피부 가려움이 발생할 수 있습니다. 이 증상 중 일부는 말라리아 공격도 동반하므로 말라리아 증상인지 아니면 약물의 부작용인지 구분하기 어려울 수 있습니다.

의문  사항이 있는 경우 주저하지 말고 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

7.보관:

30°C 미만으로 보관하십시오 빛으로부터 보호.

모든 약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

8.보관 수명:

3년