750mg/1500mg 주사용 세프트리아손 나트륨 및 술바크탐 나트륨 멸균 분말 최고의 품질

• Application: Internal Medicine
• Usage Mode: I.M./I.V.
• Suitable for: Elderly, Children, Adult
• State: Solid
• Shape: Powder
• Type: Organic Chemicals
• 모델 번호.: CER15
• Pharmaceutical Technology: Chemical Synthesis
• Drug Reg./Approval No.: 사용 가능
• Drug Ad Approval No.: 사용 가능
• 바이알: Al 캡 또는 Al + 플라스틱 캡
• 유통 기한: 3년
• 등록 선량기: 사용 가능
• 운송 패키지: 50vials/Box
• 사양: 750mg/1500mg
• 등록상표: 사용 가능
• 원산지: China
• 세관코드: 3004909099
• 생산 능력: 1000000 Vials/Week

제품 설명

1.의약품의 이름

주사/주입 용액용 세프트리액손 1g 분말

2.정성 및 정량적 구성

 

각 바이알에는 1g의 세프트리액손 나트륨과 동일한 1.196g의 세프트리액손 나트륨이 들어 있습니다.

알려진 효과가 있는 부형제: 나트륨

1G 바이알에는 바이알당 3.6mmol(또는 83mg)의 나트륨이 포함되어 있습니다.

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

3.제약 형태

주입/주입 용액용 파우더

흰색에서 옅은 노란색 분말.

임상 세부 사항

 

4.1 치료 적응증

Ceftriaxone은 신생아(출생 후)를 포함한 성인 및 소아의 다음 감염 치료에 사용됩니다.

- 세균성 수막염

- 지역사회 획득 폐렴

- 병원 후천성 폐렴

급성 중이염

- 복부 내 감염

복잡한 요로 감염(신우신염 포함)

- 뼈 및 관절 감염

복잡한 피부 및 연조직 감염

임질

-매독

- 세균성 심내막염

Ceftriaxone을 사용할 수 있음:

- 만성 폐쇄성 폐의 급성 악화 치료용 성인 질병

- 파종성 라임붕소증 치료제(II기 초기) 및 후기(III기) 15일 후 신생아를 포함한 성인 및 어린이 나이

- 수술 전 감염 부위 예방의 경우

- 호중구감소증 환자 관리에 열이 있습니다 세균 감염으로 의심되는 경우

- 위에 나열된 감염과 관련하여 발생하거나 관련이 있는 것으로 의심되는 균혈증 환자 치료

세프트리악손(Ceftriaxone)은 가능한 범위의 병원성 박테리아가 그 범위 내에 속하지 않을 때마다 다른 항균 제제와 함께 투여해야 합니다(4.4절 참조).

항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.

4.2 관리 방법 및 포지

포지

용량은 환자의 중증도, 감수성, 부위 및 감염 유형, 그리고 환자의 연령 및 신장 기능에 따라 달라집니다.

아래 표에서 권장하는 선량은 이러한 적응증에 일반적으로 권장되는 선량입니다. 특히 심한 경우 권장 범위 중 높은 쪽 끝에서 용량을 고려해야 합니다.

성인 및 만 12세 이상의 어린이 ( ≥ 50kg)

Ceftriaxone 용량 *	치료 빈도**	표시
1-2g	하루에 한 번	지역사회획득 폐렴
		만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화
		복강내 감염
		복잡한 요로 감염(신우신염 포함)
2g	하루에 한 번	병원 후천성 폐렴
		복잡한 피부 및 연조직 감염
		뼈와 관절의 감염
2-4g	하루에 한 번	발열 증상이 있는 호중구감소증 환자의 관리 세균 감염으로 인한 것입니다
		세균성 심내막염
		세균성 수막염

* 문서화된 균혈증에서는 권장 용량 범위의 높은 끝을 고려해야 합니다.

** 일일 2회(12시간) 투여는 2g 이상의 용량을 투여하는 경우에 고려할 수 있습니다.

특정 투여 일정이 필요한 12세 이상( ≥50kg)의 성인 및 소아 적응증:

급성 중이염

근육내 1회 세프트립신 1-2g을 투여할 수 있습니다. 데이터에 따르면 환자가 심하게 아프거나 이전에 치료를 받은 적이 없는 경우 3일간 매일 1-2g의 근육주사로 투여하면 세프트리악손(ceftriaxone)이 효과적일 수 있습니다.

수술 전 수술 부위 감염에 대한 예방요법

수술 전 한 번의 투약량으로 2g

임질

단일 근육 주사 용량 500mg

매독

일반적으로 권장되는 용량은 10-14일 동안 매일 500mg-1g씩 신경매독의 경우 2g으로 증가합니다. 신경매독(neurosyphilis)을 비롯한 매독(syphilis)의 용량 권장사항은 제한된 데이터를 바탕으로 한다. 국가 또는 현지 지침을 고려해야 합니다.

파종성 라임붕소증(Lyme borreliosis)(초기 [Stage II] 및 후기 [Stage III])

14-21일 동안 매일 2g 권장 치료 기간은 다양하며 국가 또는 현지 지침을 고려해야 합니다.

소아 환자

신생아, 영아 및 소아: 15일 ~ 12세(50kg 미만)

체중이 50kg 이상인 소아의 경우, 일반적인 성인 용량을 투여해야 합니다.

세프트리악손 투여량 *	치료 빈도**	표시
50-80mg/kg	하루에 한 번	복강내 감염
		복잡한 요로 감염(신우신염 포함)
		지역사회획득 폐렴
		병원 후천성 폐렴
50-100mg/kg (최대 4g)	하루에 한 번	복잡한 피부 및 연조직 감염
		뼈와 관절의 감염
		열이 의심되는 호중구감소증 환자 관리 세균 감염에 의한 것이 아닙니다
80-100mg/kg(최대 4g)	하루에 한 번	세균성 수막염
100mg/kg(최대 4g)	하루에 한 번	세균성 심내막염

* 문서화된 균혈증에서는 권장 용량 범위의 높은 끝을 고려해야 합니다.

** 일일 2회(12시간) 투여는 2g 이상의 용량을 투여하는 경우에 고려할 수 있습니다.

특정 투여 일정이 필요한 신생아, 영아 및 소아의 경우 15일 ~ 12세(50kg 미만) 적응증:

급성 중이염

급성 중이염을 처음 치료하는 경우, 근육내 1회 세프삼박사이론 50mg/kg을 투여할 수 있습니다. 데이터에 따르면 소아가 심각한 질병을 앓고 있거나 초기 치료가 실패한 경우, 3일간 50mg/kg의 근육내 용량으로 투여하면 세프트리악손(ceftriaxone)이 효과적일 수 있습니다.

수술 전 수술 부위 감염에 대한 예방요법

수술 전 한 번의 용량으로 50-80mg/kg

매독

일반적으로 권장된 용량은 10-14일 동안 1일 1회 75-100mg/kg(최대 4g)입니다. 신경매독(neurosyphilis)을 포함한 매독(syphilis)의 용량 권장사항은 매우 제한적인 데이터를 바탕으로 한 것입니다. 국가 또는 현지 지침을 고려해야 합니다.

파종성 라임붕소증(Lyme borreliosis)(초기 [Stage II] 및 후기 [Stage III])

1-14일 동안 1일 1회 50-80mg/kg 권장 치료 기간은 다양하며 국가 또는 현지 지침을 고려해야 합니다.

필요한 0-14일 신생아에 대한 적응증 특정 투여량 일정

신생아 0-14일

세프트리악손(Ceftriaxone)은 월경후 신생아에서 사용해서는 안됩니다 41주의 나이(임신 기간 + 연대기시간)

세프트리악손 투여량 *	치료 빈도	표시
20-50mg/kg	하루에 한 번	복강내 감염
		복잡한 피부 및 연조직 감염
		복잡한 요로 감염(신우신염 포함)
		지역사회획득 폐렴
		병원 후천성 폐렴
		뼈와 관절의 감염
		열이 의심되는 호중구감소증 환자 관리 세균 감염에 의한 것이 아닙니다
50mg/kg	하루에 한 번	세균성 수막염
		세균성 심내막염

* 문서화된 균혈증에서는 권장 용량 범위의 높은 끝을 고려해야 합니다. 일일 최대 용량 50mg/kg을 초과해서는 안 됩니다.

특정 투여 일정이 필요한 0-14일 신생아에 대한 적응증:

급성 중이염

급성 중이염을 처음 치료하는 경우, 근육내 1회 세프삼박사이론 50mg/kg을 투여할 수 있습니다.

수술 전 수술 부위 감염 예방

수술 전 단일 용량으로 20-50mg/kg

매독

일반적으로 권장되는 용량은 10-14일 동안 매일 50mg/kg입니다. 신경매독(neurosyphilis)을 포함한 매독(syphilis)의 용량 권장사항은 매우 제한적인 데이터를 바탕으로 한 것입니다. 국가 또는 현지 지침을 고려해야 합니다.

치료 기간

치료 기간은 질환의 진행 과정에 따라 다릅니다. 일반적인 항생제 요법과 마찬가지로, 환자가 대뇌로 변했거나 세균이 박멸된 흔적이 있는 후에도 48-72시간 동안 세프트리액손 투여를 지속해야 합니다.

오래된 사람들

성인에게 권장되는 용량을 사용할 경우 신장 및 간 기능이 양호하다는 전제 하에 노인의 경우 용량을 변경할 필요가 없습니다.

간 장애 환자

신장 기능이 저하되지 않은 경우, 사용 가능한 데이터는 경도 또는 중등도 간 기능 장애에서 용량을 조절할 필요가 있음을 나타내지 않습니다.

중증 간 장애 환자에 대한 연구 데이터는 없습니다(5.2절 참조).

신장 손상 환자

신장 기능이 손상된 환자의 경우 간기능이 손상되지 않은 경우 세프트리아손 용량을 줄일 필요가 없습니다. 크레아티닌 청소율 < 10ml/min)이 조기 신부전(preterminal renal failure)인 경우에만 세프트립삼악손(ceftriaxone) 투여량이 매일 2g을 초과하지 않아야 합니다.

투석을 받는 환자의 경우 투석 후 추가 보충투약이 필요하지 않습니다. 세프트리오손(Ceftriaxone)은 복막이나 혈액투석을 통해 제거되지 않습니다. 안전성과 효능을 위해 임상 모니터링을 종결하는 것이 좋습니다.

중증 간 및 신장 손상 환자

중증 신장 및 간 기능 장애가 모두 있는 환자의 경우 안전성 및 효능에 대한 임상 모니터링을 마무리하는 것이 좋습니다.

관리 방법

세프트리악손(ceftriaxone)은 정맥주입을 통해 최소 30분 이상(권장 경로) 투여하거나 5분 이상 천천히 정맥주사를 투여하거나, 깊은 근육 주사를 통해 투여할 수 있습니다. 정맥주사용 간헐적 주사는 가급적 큰 정맥에서 5분 이상 투여해야 합니다. 영아와 12세 이하의 어린이에게 50mg/kg 이상의 정맥주사용 용량을 투여해야 합니다. 신생아의 경우 빌리루빈 뇌병증의 잠재적 위험을 줄이기 위해 60분 이상 정맥주사를 투여해야 합니다(4.3절 및 4.4절 참조). 근육내 주사는 비교적 큰 근육의 대량 내에 잘 주사해야 하며 한 부위에 1g을 넘지 않아야 합니다. 정맥주사용 경로가 가능하지 않거나 환자에게 적합하지 않을 경우 근육 내 투여를 고려해야 합니다. 2g을 초과하는 용량의 정맥주사용 약물을 사용해야 합니다.

리도카인을 용매로 사용하는 경우, 그 결과로 생긴 용액은 정맥주사로 투여해서는 안 됩니다(4.3절 참조). 리도카인 제품 특성 요약에 있는 정보를 고려해야 합니다.

세프트리오손(Ceftriaxone)은 칼슘이 포함된 정맥 내 용액을 이용한 치료가 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 신생아(28일 이하)에서는 세프트리오손-칼슘 침전 위험이 있으므로 비경구 영양과 같은 칼슘이 포함된 지속적인 주입물을 포함한 치료를 실시하면 안됩니다(4.3절 참조).

칼슘이 포함된 희석제(예 링거 용액 또는 하츠만의 용액)은 세프트리액손 바이알을 재구성하거나 침전물이 형성될 수 있으므로 정맥내 투여용으로 재구성된 바이알을 더 희석하는 데 사용해서는 안 됩니다. 세프트리오손(ceftriaxone) - 칼슘의 강수량은 세프트리오손(ceftriaxone)과 칼슘이 포함된 용액을 동일한 정맥주사 투여 라인에 섞은 경우에도 발생할 수 있습니다. 따라서 세프트리아손(ceftriaxone)과 칼슘 함유 용액을 동시에 혼합 또는 투여해서는 안 됩니다(4.3, 4.4 및 6.2 절 참조).

수술 전 부위 감염에 대한 예방요법은 수술 30-90분 전에 세프트리악손(ceftriaxone)을 투여해야 합니다.