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피록시암 20mg
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Piroxicam 20mg은 오스테로관절염, 류마티스 관절염 또는 강직성 척추염의 증상 완화에 사용됩니다.
안전성 프로파일(4.2, 4.3 및 4.4절 참조)로 인해, NSAID가 필요한 경우 piroxicam은 1차 선택권이 아닙니다. 피로시암제를 처방하는 결정은 개별 환자의 전반적인 위험에 대한 평가를 기반으로 해야 합니다(4.3절 및 4.4절 참조).
Piroxicam 20mg 처방은 염증성 또는 퇴행성 류마티스성 질환 환자의 진단 평가 및 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
일일 최대 권장 용량은 20mg입니다
이상 효과는 증상 조절에 필요한 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다. 치료의 이점과 내약성은 14일 이내에 검토해야 합니다. 치료를 계속해야 하는 경우, 이 경우 자주 검토해야 합니다.
피로시암이 위장관 합병증의 위험이 높은 것으로 확인되었으므로 특히 고령 환자의 경우 위장관 보호제(예: 미소프로스톨 또는 프로톤펌프억제제)와 병용해야 할 수 있는 가능성을 신중하게 고려해야 합니다.
노인에게 사용
노인, 노약함 또는 쇠약해진 환자는 부작용이 덜 잘 견딜 수 있으므로 이러한 환자를 주의 깊게 감독해야 합니다. 다른 NSAID와 마찬가지로 신장, 간 또는 심장 기능 장애가 있을 가능성이 높은 노인 환자를 치료하는 데 주의를 기울여야 합니다.
경구 투여. 가급적 음식과 함께 또는 그 후에 가져가 보세요. 고속 탈수 용량 형태는 물을 삼키거나 혀에 놓아 분산시킨 다음 타액을 삼킬 수 있습니다. 빠르게 분해되는 용량 형태는 물이나 타액이 있는 입 안에서 거의 즉각적으로 용해됩니다.
바람직하지 않은 효과는 증상 조절에 필요한 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(4.4절 참조).
위장관 궤양, 출혈 또는 천공 과거력
궤양성 대장염, 크론병, 위장관 암 또는 게실염과 같은 출혈 장애를 유발하는 위장관 질환의 환자 병력.
활동성 소화성 궤양, 염증성 위장관 질환 또는 위장관 출혈 환자
진통제를 투여할 때 COX-2 선택적 NSAID 및 아세틸-살리실산 등 다른 NSAID와 병용합니다.
항응고제와 병용
이전에 어떤 유형의 심각한 알레르기 약물 반응, 특히 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해와 같은 피부 반응 과거력
활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증, 피로시암, 기타 NSAID 및 기타 약물에 대한 이전 피부 반응(중증도에 관계 없음)
아스피린과 기타 비스테로이드성 소염진통제(non-steroidal anti-inflammatory drugs)가 천식, 코폴립, 혈관부종 또는 두드러기의 증상을 유발하는 환자
심각한 심부전
임신 마지막 3개월 동안
원치 않는 효과는 증상 조절에 필요한 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(4.2절 및 아래의 GI 및 심혈관(CV) 위험 참조).
임상적 이점과 내약성을 주기적으로 재평가해야 하며 피부 반응이나 관련 위장관 증상이 처음 나타나면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
위장관(GI) 영향, 위장관 궤양 위험, 출혈 및 포피
피로시암을 포함한 NSAID는 출혈, 궤양, 위, 소장 또는 대장 천공 등 심각한 위장관 부작용을 유발할 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 단기 및 장기 모두에서 NSAID 노출은 심각한 GI 발병 위험을 높임(4.2절 참조). 1일 20mg을 초과하는 용량을 투여하면 위장관 부작용이 발생할 가능성이 높아집니다. 관찰 연구에서 나온 근거에 따르면 피로시암은 다른 NSAID에 비해 심각한 위장관 독성의 높은 위험과 관련이 있을 수 있습니다. 이러한 심각한 부작용은 NSAID로 치료받은 환자에서 경고 증상이 있거나 없는 상태에서 언제든지 발생할 수 있습니다.
심각한 위장관 질환을 초래할 수 있는 심각한 위험 요인을 가진 환자는 신중하게 고려한 후에만 피로시암으로 치료해야 합니다(4.3 절 및 아래 참조).
위성보호제(예: 미소프로스톨 또는 프로톤펌프억제제)와 병용치료가 필요할 수 있으므로 신중하게 고려해야 합니다. (4.2절 참조)
심각한 GI 합병증
위험 피험자 식별
연령이 증가함에 따라 심각한 GI 합병증이 발생할 위험이 증가한다. 70세 이상의 연령은 합병증 위험이 높은 것으로 나타납니다. 80세 이상 환자에 대한 투여를 피해야 합니다.
경구용 코르티코스테로이드, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 저용량 아세틸살리실산 등의 항혈소판제, 과도한 양의 알코올을 섭취하면 심각한 GI 합병증의 위험이 증가합니다(아래 및 4.5절 참조). 다른 NSAID와 마찬가지로, 위험도가 높은 환자에 대해서는 피로시암과 보호제(예: 미소프로스톨 또는 프로톤펌프억제제)를 함께 사용하는 것을 고려해야 합니다.
피록시암 치료 중에는 위장관 궤양 및/또는 출혈의 징후 및 증상에 대해 환자와 의사에게 알려야 합니다. 치료 중에 새로운 또는 비정상적인 복부 증상이 있으면 환자에게 보고하도록 요청해야 합니다. 치료 중에 위장관 합병증이 의심되는 경우 즉시 피로시암을 중단하고 추가적인 임상 평가 및 치료를 고려해야 합니다.
NSAID 요법과 관련하여 수액 보유 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 기왕력이 있거나 경증에서 중등도의 울혈성 심부전 환자에게는 적절한 모니터링과 조언이 필요합니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 허혈성 심장질환, 말초동맥질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 피로시암으로 치료해야 합니다. 심혈관(CV) 질환의 위험요인이 있는 환자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)의 장기 치료를 시작하기 전에 이와 유사한 사항을 고려해야 합니다.
임상 시험 및 역학적 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료 시)의 사용이 동맥혈전증(arterial thrombotic) 발병(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험을 약간 높일 수 있는 것으로 나타났습니다. piroxicam에 대한 위험을 배제할 데이터가 충분하지 않습니다. 이 위험의 상대적 증가는 CV 질환이나 CV 위험 요소가 알려져 있거나 없는 경우와 유사한 것으로 보입니다. 그러나 CV 질환이나 CV 위험 요소가 있는 것으로 알려진 환자는 기준선에서 발병률이 높기 때문에 절대 발생률 측면에서 더 높은 위험에 처할 수 있습니다.
펠덴은 기관지 천식 환자 또는 기왕력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(4.3절 참조).
CYP2C9 기질의 대사자가 불량함
다른 CYP2C9 기질의 과거 병력/경험을 바탕으로 CYP2C9 대사제가 불량하거나 불량한 것으로 알려져 있거나 의심되는 환자는 대사 청소율 저하로 인해 혈장 수치가 비정상적으로 높을 수 있으므로 주의해서 피로시담을 투여해야 합니다(섹션 5.2 참조).
피부 반응
피로시암과의 사용으로 생명을 위협하는 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome, SJS) 및 독성표피괴사용해증(toxepidermal necrolysis, 10))이 보고되었습니다.
환자에게 징후와 증상을 알리고 피부 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. SJS 또는 10이 발생할 가능성이 가장 높은 것은 치료 후 첫 주 내에 있는 것입니다.
SJS 또는 10의 증상 또는 징후(예: 수포 또는 점막 병변을 동반한 진행성 피부 발진)가 나타나는 경우, 피로시암 치료를 중단해야 합니다.
SJS 및 10을 관리하는 데 가장 좋은 결과는 의심되는 약물의 조기 진단과 즉각적인 중단입니다. 조기 금단(early withdrawal)은 예후가 더 좋다.
환자가 piroxicam을 사용하여 SJS 또는 10을 개발한 경우, 이 환자는 piroxicam을 언제든지 다시 시작할 수 없습니다.
호산구증가증 및 전신 증상(드레스 증후군)에 대한 약물 반응, 각질 제거성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해를 비롯한 심각한 피부 반응은 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 관찰 연구에서 나온 근거에 따르면 피로시암은 다른 비옥시암성 NSAID보다 심각한 피부 반응의 위험이 더 높을 수 있습니다. 환자는 치료 초기 단계에서 이러한 반응의 가장 높은 위험에 있는 것으로 보입니다. 대부분의 경우 치료 첫 달 내에 반응이 일어납니다. 피록시암은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민성의 징후가 처음 나타나는 경우 중단해야 합니다.
고정약물 폭발(FDE) 사례가 피로시암에서 보고되었습니다. 피로시암과의 관련 FDE 기왕력이 있는 환자에게는 피로시암을 재도입해서는 안 됩니다. 다른 소와 교차 반응이 나타날 수 있습니다.
신장, 간 및 심장 장애가 있는 환자에게는 Piroxicam 20mg을 주의해서 사용해야 합니다. 드물지만 비스테로이드성 소염진통제로 인해 간질성 신장염, 사구체염, 유두괴사 및 신증후군이 발생할 수 있습니다. 이러한 제제는 신장 혈류와 혈량이 감소하는 환자의 신장 관류 유지에 도움이 되는 프로스타글란딘 합성을 억제합니다. 이러한 환자의 경우 비스테로이드성 소염진통제를 투여하면 대개 비스테로이드성 소염진통제 중단 시 치료 전 상태로 회복되는 데 이어 과도한 신성 대상부전을 유발할 수 있습니다. 이러한 반응의 가장 큰 위험은 울혈성 심부전, 간경화증, 신증후군 및 돌출성 신장질환입니다. 이러한 환자는 NSAID 치료를 받는 동안 주의 깊게 관찰해야 합니다. 비스테로이드성 소염진통제(non-steroidal anti-inflammatory drugs)에 대한 안구 이상 소견이 보고되었기 때문에 펠덴(Feldune) 치료 중에 시각적 불만이 나타나는 환자는 안과적 평가를 받는 것이 좋습니다.
사이클로오시게나아제-2 선택적 억제제를 포함한 병용 NSAID와 함께 펠덴을 사용하지 마십시오(4.5절 참조).
여성 생식능력 장애
Piroxicam 20mg을 사용하면 여성의 생식력에 손상을 줄 수 있으며 임신을 시도하는 여성에게는 권장되지 않습니다. 불임 임신에 어려움이 있거나 조사를 받고 있는 여성의 경우, 펠덴의 금수를 고려해야 합니다.
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시스템 오르간 클래스 |
매우 일반적인 ≥ 1/10 |
공용 ≥1/100 ~ <1/10 |
흔치 않은 ≥1/1000 ~ <1/100 |
희귀 ≥ 1/10 000 ~ < 1 000 |
매우 희귀 <1/10000 |
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음) |
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혈액 및 림프계 장애 |
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빈혈 호산구증가증 백혈구감소증 혈소판감소증 |
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재생불량성 빈혈 용혈성 빈혈 |
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면역 체계 장애 |
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아나필락시스 세럼 질병 |
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대사 및 영양 장애 |
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식욕부진 고혈당증
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저혈당증
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유체 유지 |
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정신 질환 |
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우울증 꿈 이상 환각 불면증 정신적 혼란 기분 변화 신경질 |
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신경계 장애 |
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어지럼증 두통 소몰스 현기증 |
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감각이상 |
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눈 장애 |
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시야 흐림 |
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눈 자극 부풀어 오른 눈 |
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귀 및 미로린스 장애 |
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이명 |
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청각 장애
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심장 질환 |
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두근거림 |
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심장 오류입니다 동맥 혈전증 발생 |
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혈관 질환 |
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혈관염 고혈압 |
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호흡기, 흉부 및 종격동 장애 |
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기관지경련 호흡곤란 비스트축 |
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위장관 장애 |
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복부 불편감 복통 변비 설사 상복부 고통 평탄도 메스꺼움 구토 소화불량 |
구내염
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위염 위장관 출혈(토혈 및 흑색변 포함) 췌장염 천공 구멍 궤양
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간담도계 장애 |
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치명적인 간염 황달 |
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신장 및 소변 질환 |
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간질성 신장염 신증후군 신부전 신유두괴사 |
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사구체신염 |
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피부 및 피하 조직 장애 |
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가려우염 피부 발진 |
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중증 피부 유해 반응(SCAR): 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해증(10)(4.4절 참조) |
탈모증 혈관부종 각질 제거성 피부염 다형 홍반 비 혈소판 감소성 자반병(Henoch-Schoenlein) 손발톱분리증 광알레르기 반응 두드러기 베시쿨로 불우스 반응, 드레스 증후군, 고정 약물 폭발(4.4절 참조) |
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생식 시스템 및 유방 장애 |
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여성의 생식능력이 감소하였습니다 |
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일반적인 장애 및 투여 부위 상태 |
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부종(주로 발목)
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권태감
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조사 |
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혈청 트랜스아미나아제 수치 증가 체중이 증가합니다
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ANA 양성 체중 감소 명백한 위장관 출혈과 관련이 없는 헤모글로빈과 헤마토크릿의 감소
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위장관:
이러한 부작용은 가장 흔히 나타나는 부작용이지만 대부분의 경우 치료 과정을 방해하지 않습니다. 위점막 외형 및 장혈액 소실에 대한 객관적인 평가에 따르면 1회 또는 2회 용량으로 투여한 펠덴의 20mg/일이 아스피린보다 위장관 자극에 훨씬 덜 미치는 것으로 나타났습니다. 일부 역학적 연구에 따르면 피로시암은 일부 NSAID에 비해 위장관 부작용 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 모든 연구에서 이 사실이 확인된 것은 아닙니다. 매일 20mg을 초과하는 용량을 투여하면(수일 이상) 위장관 부작용이 발생할 위험이 높지만, 용량을 적게 투여하면 위장관 부작용이 발생할 수도 있습니다(4.2 참조).
부종, 고혈압, 심부전이 NSAID 치료와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 따라서 고령 환자 또는 심장기능이 저하된 환자에서 울혈성 심부전을 유발할 가능성이 있다는 점을 염두에 두어야 합니다.
임상 시험 및 역학적 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료 시)의 사용이 동맥혈전증(arterial thrombotic) 발병(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험을 약간 높일 수 있는 것으로 나타났습니다(4.4절 참조).
간 기능:
다양한 간 기능 매개변수의 변화가 관찰되었습니다. 이러한 반응은 드물지만 간 기능 검사 이상이 지속되거나 악화되거나 간 질환과 일치하는 임상적 증상이 발생하거나 전신 증상(예: 호산구증가증, 발진 등)이 발생하는 경우 펠덴을 중단해야 합니다.
기타:
정기적인 검안경 검사와 세극등 검사에서 안구 변화의 근거는 없습니다.
의심스러운 부작용 보고
의약품의 허가 후 의심스러운 유해 반응을 보고하는 것이 중요합니다. 이 제품을 사용하면 의약품의 이점/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
의료 전문가는 노란색 카드 제도(www.mhra.gov.uk/yellowcard 통해 의심스러운 부작용을 보고하거나 Google Play 또는 Apple App Store에서 MHRA 노란색 카드를 검색해야 합니다.
펠덴을 과다투여한 경우 보조적 증상 요법이 필요합니다. 연구에 따르면 활성탄 투약으로 인해 피로시컴의 재흡수가 감소하여 사용 가능한 총 활성 약물의 양이 감소될 수 있습니다.
현재까지 연구가 없지만 혈액투석은 단백질이 많이 함유되어 있기 때문에 피로시암제의 제거를 강화하는 데 유용하지 않을 수 있습니다.
비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
감사를 받은 공급업체 
