유형: | 외과 용품 재료 |
---|---|
자료: | 직물 부직포 |
에틸렌 산화물 살균: | 에틸렌 산화물 살균하지 않고 |
품질 보증 기간: | Five Years |
그룹: | 성인 |
로고 인쇄: | 로고 인쇄와 |
비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
스타일 | 귀걸이 |
크기 | 17.5 * 9.5cm |
재질 | 3플라이: SBPP, MB, SBPP |
인증 | FDA 510K, CE, ISO13485 |
구조 | 얼굴 가리개 없음 |
입력합니다 | 부드러운 폼이 없습니다 |
노즈 클립 | 이중 와이어 |
사양:
1.FDA 510K 준수(NO:K101000).
유리 무섬유 및 라텍스 소재
3.호흡 저항(델타 P) <6.0.<>
6.0.<>박테리아 여과 효율(BFE%) > 99%
입자 여과 효율(PFE%) > 99%.
6.합성 혈액 침투력 저항: 160mmHg
포장:
일반 포장 | 수량 (PC) |
상자 크기 (cm) |
N.G (kg/CTN) |
W.G (kg/CTN) |
제안 시간 |
50pcs/상자 40상자/CTN |
200,000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
70만 (1X20GP) |
15 | ||||
1,440,000 (1X40GP) |
20 | ||||
1,720,000원 (1X40HQ) |
20 | ||||
참고: 생산 시간은 주문 확인의 양과 시간을 기준으로 합니다. |
수술용 얼굴 마스크를 위한 Wellmien 성능 ASTM 레벨 3 비 우븐 FDA510K:
표준 클래스 |
호흡 여과 효율(BFE) |
호흡 저항(mmH20/cm2) |
스플래시 저항 |
미립자 여과 효율(PFE) |
FDA 510K |
99% 이상 |
6,0 미만 |
160 |
99% 이상 |
선적 포트: 상하이 또는 우한
포장 사진:
비고: 상품의 안전을 더 잘 보장하기 위해 전문적이고 환경 친화적이며 편리하며 효율적인 포장 서비스가 제공됩니다.
FDA 510 K 요건:
의료용 얼굴 마스크 검사 및 요구 사항 미국: 의료용 안면 마스크에 사용되는 물질의 성능에 대한 ASTM F2100-19 표준 사양 |
||||
테스트 항목 | ASTM F2100-19 | |||
레벨 1 | 레벨 2 | 3단계 | ||
장벽 시험 | BFE% ASTM F2101 |
≥ 95 | ≥ 98 | |
PFE% ASTM F2299 |
≥ 95 | ≥ 98 | ||
합성 혈액 ASTM F1862 |
80mmHg로 통과 | 120mmHg로 통과 | 160mmHg로 통과 | |
물리적 테스트 | 차압 | 5.0mmh2o=""> | 6.0mmh2o=""> | |
안전 테스트 | 가연성 16 CFR Part 1610 |
1등급(3.5초 이상) | ||
미생물 청결 ISO 11737-1 |
필요하지 않습니다 | |||
생체적합성 ISO 10993 |
510 K Guidance는 ISO 10993에 따라 테스트하는 것을 권장합니다 | |||
샘플링 ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1 |
BFE, PFE, Delta P에 대해 1.AQL 4% 합성 혈액을 위한 마스크 32 (합격 = ≥ 29 통과, 불합격 = ≤ 28 통과) 3.14 방독성을 위한 마스크 |
스타일 | 귀걸이 |
크기 | 17.5 * 9.5cm |
재질 | 3플라이: SBPP, MB, SBPP |
인증 | FDA 510K, CE, ISO13485 |
구조 | 얼굴 가리개 없음 |
입력합니다 | 부드러운 폼 없음 |
노즈 클립 | 이중 와이어 |
사양:
1.FDA 510K 준수(NO:K101000).
유리 무섬유 및 라텍스 소재
3.호흡 저항(델타 P) <6.0.<>
6.0.<>박테리아 여과 효율(BFE%) > 99%
입자 여과 효율(PFE%) > 99%.
6.합성 혈액 침투력 저항: 160mmHg
포장:
일반 포장 | 수량 (PC) |
상자 크기 (cm) |
N.G (kg/CTN) |
W.G (kg/CTN) |
제안 시간 |
50pcs/상자 40상자/CTN |
200,000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
70만 (1X20GP) |
15 | ||||
1,440,000 (1X40GP) |
20 | ||||
1,720,000 (1X40HQ) |
20 | ||||
참고: 생산 시간은 주문 확인의 양과 시간을 기준으로 합니다. |
수술용 얼굴 마스크를 위한 Wellmien 성능 ASTM 레벨 3 비 우븐 FDA510K:
표준 클래스 |
호흡 여과 효율(BFE) |
호흡 저항(mmH20/cm2) |
스플래시 저항 |
미립자 여과 효율(PFE) |
FDA 510K |
99% 이상 |
6,0 미만 |
160 |
99% 이상 |
선적 포트: 상하이 또는 우한
포장 사진:
비고: 상품의 안전을 더 잘 보장하기 위해 전문적이고 환경 친화적이며 편리하며 효율적인 포장 서비스가 제공됩니다.
FDA 510 K 요건:
의료용 얼굴 마스크 검사 및 요구 사항 미국: 의료용 안면 마스크에 사용되는 물질의 성능에 대한 ASTM F2100-19 표준 사양 |
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테스트 항목 | ASTM F2100-19 | |||
레벨 1 | 2단계 | 레벨 3 | ||
장벽 시험 | BFE% ASTM F2101 |
≥ 95 | ≥ 98 | |
PFE% ASTM F2299 |
≥ 95 | ≥ 98 | ||
합성 혈액 ASTM F1862 |
80mmHg로 통과 | 120mmHg로 통과 | 160mmHg로 통과 | |
물리적 테스트 | 차압 | 5.0mmh2o=""> | 6.0mmh2o=""> | |
안전 테스트 | 가연성 16 CFR Part 1610 |
1등급(3.5초 이상) | ||
미생물 청결 ISO 11737-1 |
필요하지 않습니다 | |||
생체적합성 ISO 10993 |
510 K Guidance는 ISO 10993에 대한 테스트를 권장합니다 | |||
샘플링 ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1 |
BFE, PFE, Delta P에 대해 1.AQL 4% 합성 혈액을 위한 마스크 32 (합격 = ≥ 29 통과, 불합격 = ≤ 28 통과) 3.14 방독성을 위한 마스크 |
비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체