비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
감사를 받은 공급업체 치료 적응증
| 성인, 노인 및 12세 이상 어린이: | 류마티스성 또는 근육통, 요통, 신경통, 편두통, 두통, 치아 통증, 월경곤란증, 발작증, 감기 및 인플루엔자 증상 |
| 12세 미만의 어린이: |
추천하지 않음
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포지 및 관리 방법
경구 투여 및 단기 사용 전용.
가장 낮은 효과를 사용하면 바람직하지 않은 효과를 최소화할 수 있습니다 증상을 조절하는데 필요한 가장 짧은 기간 동안의 용량
성인, 노인 및 12세 이상 어린이:
최소 유효 용량은 증상 완화에 필요한 최단 시간 동안 사용해야 합니다. 증상이 지속되거나 악화되거나 이부프로펜 알약이 10일 이상 필요한 경우, 200mg- 400mg 을 필요에 따라 하루 최대 3회 복용해야 하는 환자는 의사와 상담해야 합니다.
투여 사이에 최소 4시간을 두고 24시간 동안 1200mg 이상을 복용하지 마십시오.
청소년(12 세 이상 18 세 미만)에서는 이 약품이 3 일 이상 요구되거나 증상이 악화되면 의사와 상담해야 합니다.
12세 미만의 어린이: 추천하지 않음.
특별 경고 및 사용 주의 사항
바람직하지 않은 효과는 증상 조절에 필요한 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
드물지만 유전적으로 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 글루코스 갈락토스 흡수장애 환자는 이 약물을 복용해서는 안 됩니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜도 감염 징후를 가릴 수 있습니다.
사이클로록시게나아제-2 선택적 억제제를 비롯한 병용 NSAID와 함께 이부프로펜을 사용하는 것은 궤양 또는 출혈의 위험이 높기 때문에 피해야 합니다.
노인은 NSAID에 대한 유해 반응, 특히 위장관 출혈과 천공의 발생 빈도가 증가하며 치명적일 수 있다.
| 위장관 출혈, 궤양 및 천공 |
GI 출혈, 궤양 또는 천공은 치명적일 수 있으며, 치료 중 언제라도 모든 NSAID에 대해 경고 증상 또는 심각한 GI 증상의 기왕력이 있거나 없는 것으로 보고되었습니다. 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID 투여량이 증가하면 더 높으며 , 궤양 기왕력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 합병하거나 고연령자의 경우 더 높습니다. 이 환자들은 사용 가능한 최저 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 위장관 질환 기왕력이 있는 환자, 특히 고령 환자는 특히 초기 치료 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다. 경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제 등 궤양 또는 출혈의 위험을 높일 수 있는 병용 약물을 투여 받는 환자에게는 주의를 기울여야 합니다. 이부프로펜 투여 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다. 궤양성 대장염 또는 크론병 기왕력이 있는 환자는 NSAID를 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 질환이 악화될 수 있기 때문입니다. |
| 호흡기 장애 |
이부프로펜을 기관지 천식 또는 알레르기 질환 기왕력이 있거나 이 환자의 기관지 경련을 유발하는 NSAID가 보고된 경우 주의를 기울여야 합니다. |
| 심혈관 및 뇌혈관 영향 |
고혈압 및/또는 심부전이 있는 환자의 경우 NSAID 요법과 관련하여 체액 유지, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 치료를 시작하기 전에 주의(의사 또는 약사와 논의)를 받아야 합니다. 임상 연구에 따르면 이부프로펜, 특히 고용량(2, 400mg/일)에서 이부프로펜을 사용하면 동맥 혈전증(arterial thrombotic) 발병(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험이 약간 높아질 수 있습니다. 전반적으로 역학적 연구에 따르면 저용량 이부프로펜(예 ≤ 1200mg/일)은 동맥 혈전증 발생 위험이 높은 것과 관련이 있습니다. 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전(NYHA II-III), 허혈성 심장질환, 말초동맥질환 및/또는 뇌혈관질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 이부프로펜으로만 치료해야 하며 고용량(2, 400mg/일)은 피해야 합니다. 심혈관 질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연 등)에 대한 위험 요인을 가진 환자를 장기간 치료를 시작하기 전에 특히 고용량 이부프로펜(2400mg/일)이 필요한 경우 세심한 주의를 기울여야 합니다. |
| 신장 |
신장 기능이 더 악화될 수 있으므로 신장 기능 장애가 발생할 수 있다 탈수된 청소년에서는 신장 기능 장애가 발생할 위험이 있습니다. |
| 간 | 간 기능 장애 |
| SLE와 혼합 결합 조직 질환 | 전신 홍반성 루푸스(SLE) 및 혼합 결합 조직 장애가 있는 환자의 경우 무균성 수막염 발생 위험이 높아질 수 있습니다. |
| 피부과 효과 |
각질 제거성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해를 비롯한 심각한 피부 반응은 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 대부분의 경우 치료 후 첫 달 내에 반응이 시작되는 치료 초기 단계에서 환자는 이러한 반응의 가장 높은 위험에 있는 것으로 보입니다. 이부프로펜은 피부발진, 점막 병변 또는 기타 과민성의 징후가 처음 나타나는 경우 중단해야 합니다. |
| 여성 생식능력 장애 | 사이클로로옥시게나아제/프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물이 배란에 영향을 미침으로써 여성 생식능력을 저해할 수 있다는 근거는 제한되어 있습니다. 치료 철회 후 이 방법은 되돌릴 수 있습니다. |
레이블에는 다음이 포함됩니다.
제품을 사용하기 전에 동봉된 안내물을 읽어보십시오.
다음과 같은 경우에는 사용하지 마십시오.
• 위궤양, 천공 또는 출혈이 있거나 2회 이상 발생한 경우
• 이부프로펜 또는 기타 제품 성분, 아스피린 또는 기타 관련 진통제 알레르기가 있는 경우
• 다른 NSAID 진통제를 복용하고 있거나 아스피린을 복용하고 있으며 하루 용량은 75mg 이상입니다
다음과 같은 경우 복용하기 전에 약사나 의사에게 알리십시오.
• 천식, 당뇨병, 높은 콜레스테롤, 고혈압, 뇌졸중이 있거나 있는 경우 심장, 간, 신장 또는 장 문제
• 흡연자입니다
• 임신 중
증상이 지속되거나 악화되면 의사와 상담하십시오.
다른 약품과 기타 형태의 상호 작용
이부프로펜은 다음 기능과 함께 사용하지 마십시오.
아세틸살리실산:
이부프로펜과 아세틸살리실산의 병용은 부작용이 발생할 가능성이 있으므로 일반적으로 권장되지 않습니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 병용 투여할 때 저용량의 아세틸살리실산이 혈소판 응혈에 미치는 영향을 경쟁적으로 억제할 수 있습니다. 이러한 데이터를 임상적 상황에 따라 외삽하는 데 대한 불확실성이 있지만 이부프로펜을 장기간 정기적으로 사용하면 저용량의 아세틸살리실산의 유산소 보호 효과를 낮출 수 있습니다. 이부프로펜 사용이 가끔 발생할 가능성이 있는 임상적 효과는 없다고 여겨집니다.
기타 진통제 및 사이클로록시게나아제-2 선택적 억제제: 콕스-2 억제제를 포함한 2개 이상의 NSAID를 병용하지 마십시오. 부작용을 유발할 수 있습니다.
이부프로펜은 다음 구성 요소 및 기능과 함께 사용해야 합니다.
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 높일 수 있습니다.
항고혈압제, 베타차단제 및 이뇨제: NSAID는 ACE 억제제, 베타차단제, 이뇨제와 같은 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
이뇨제는 또한 NSAID의 신독성 위험을 높일 수 있습니다. 코티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈을 포함한 위장관 내 유해 반응 위험을 높일 수 있습니다.
리튬: 리튬 혈장 농도가 잠재적으로 증가할 수 있다는 증거가 있습니다.
NSAID를 함께 투여할 때 혈액학적 독성의 위험이 증가합니다. 및 이부프로펜과 병행 치료를 받는 HIV(+) 혈우병 환자의 혈관절과 혈종 위험이 높은 근거가 있습니다.
사이클로스포린: 신독성 위험 증가
미페프리스톤: NSAID의 항프로스타글란딘 성질에 따라 의약품의 효능이 이론적으로 감소할 수 있습니다. 프로스타글란딘 투여 당일 NSAID를 함께 투여해도 자궁경부 숙성 또는 자궁 수축에 대한 미페프리스톤 또는 프로스타글란딘의 영향에 부정적인 영향을 미치지 않으며 임신 중 의료용 말절의 임상적 효능을 떨어뜨리지는 않는다는 근거가 제한적입니다.
기타 진통제 및 사이클로록시게나아제-2 선택적 억제제: 콕스-2 억제제를 포함한 2개 이상의 NSAID를 병용하지 마십시오. 부작용을 유발할 수 있습니다(4.4절 참조).
퀴놀론 항생제: 동물 데이터는 NSAID가 퀴놀론 항생제와 관련된 경련 위험을 높일 수 있음을 나타냅니다. NSAID와 퀴놀론 복용을 하는 환자는 경련의 발병 위험이 높아질 수 있습니다.
술폰닐우레아: NSAID는 술폰닐우레아 약물의 효과를 유발할 수 있습니다. 이부프로펜을 투여하는 술폰닐우레아 약물 환자에서 저혈당증에 대한 드문 보고가 있었습니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): NSAID를 통한 위장관 출혈 위험 증가(4.4절 참조)
타크로리무스: 타크로리무스를 투여하면 NSAID가 신독성의 위험이 높아질 수 있습니다.
아미노글리코시드: NSAID는 아미노글리코시드 배설을 감소시킬 수 있습니다.
허브 추출물: 징코빌로바는 NSAID로 인한 출혈의 위험을 높일 수 있습니다.
CYP2C9 억제제: 이부프로펜과 CYP2C9 억제제를 병용하면 이부프로펜(CYP2C9 기질)에 대한 노출이 증가할 수 있다. 및 플루코나졸(CYP2C9 억제제)을 사용한 연구에서 S(+)-이부프로펜 노출이 약 80-100% 증가한 것으로 나타났습니다. 강력한 CYP2C9 억제제를 병용으로 투여할 경우, 특히 고용량 이부프로펜을 플루코나졸과 함께 투여할 경우 이부프로펜 용량을 줄이는 것을 고려해야 합니다.
콜레스티라민; 이부프로펜과 콜레스티라핀을 병용하면 위장관에서 이부프로펜의 흡수를 줄일 수 있습니다. 그러나 임상적 유의성은 알려지지 않았습니다.
심장 당기: NSAID는 심부전을 악화시키고 GFR을 감소시키고 혈장 심장 당면 수치를 증가시킬 수 있습니다.
기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미칩니다
권장 용량 및 치료 기간에 기대하지 않음
면역 체계 장애:
과민반응으로 보고되었으며, 다음과 같은 반응으로 구성될 수 있습니다.
a) 비특이적 알레르기 반응 및 아나필락시스
b) 기도 반응성(예: 천식, 천식이 악화됨, 기관지 경련 호흡곤란
c) 다양한 피부 반응(예: 구강염, 두드러기, 혈관부종, 드물게 각질 및 불강피부증(표피괴사용해와 다형 홍반 포함)
흔치 않음: 두드러기와 가려움증에 대한 과민반응
매우 드문 경우: 심한 과민반응
증상은 얼굴, 혀 및 후두 종창, 호흡곤란, 빈맥, 저혈압(아나필락시스, 혈관부종 또는 심한 쇼크).
천식과 기관지 경련의 악화
이부프로펜 치료 중 기존의 자가면역 질환(전신 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환 등)이 있는 환자의 경우, 경직, 두통, 구역, 구토, 발열 또는 방향장애 등의 무균 수막염 증상이 한 번 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
위장관 장애:
흔치 않음: 복통, 메스꺼움, 소화불량
희귀: 설사, 복통, 변비 및 구토
매우 드문 경우: 소화성 궤양, 천공 또는 위장관 출혈, 흑색변, 토혈, 특히 고연령자에서 치명적일 수 있음 궤양성 구내염, 위염 대장염과 크론병의 악화(4.4절 참조)
Unknown: Pancreatitis. 알
심장 질환 및 혈관 질환:
부종, 고혈압, 심부전이 NSAID 치료와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
임상 연구에 따르면 이부프로펜, 특히 고용량(2, 400mg/일)에서 이부프로펜을 사용하면 동맥 혈전증(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험이 약간 높아질 수 있습니다(4.4절 참조).
덜 흔하게 보고되고 인과성이 반드시 확립되지 않은 기타 부작용은 다음과 같습니다.
혈액 및 림프계 장애:
백혈구감소증, 혈소판감소증, 호중구감소증, 무과립구증, 재생불량성 빈혈 및 용혈성 빈혈
정신 장애: 불면증, 불안, 우울증, 혼돈 상태, 환각
신경계 장애:
흔치 않음: 두통
신장 및 소변 장애:
매우 드문 경우: 급성 신부전, 유두괴사, 특히 장기간 사용 시 혈청 요소 증가 및 부종과 관련이 있습니다.
Unknown: 형질성 신장염 및 신증후군을 포함한 다양한 형태의 성균성 신장 기능과 독성 신장병증
간담도계 장애:
매우 드문 경우: 간 장애
혈액학적:
매우 드문 경우: 조혈성 장애(빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증, 무과립구증) 첫 번째 징후는 발열, 인후통, 표재성 구강 궤양, 독감 유사 증상, 심한 탈진, 원인을 알 수 없는 출혈 및 타박상
피부 및 피하 조직 장애:
흔치 않음: 다양한 피부 발진
매우 드문 경우: 다형 홍반과 표피괴사용해와 같은 심각한 피부 반응이 나타날 수 있습니다.
알 수 없음: 스티븐스-존슨 증후군과 독성표피괴사용해증, 광과민반응을 비롯한 불우 반응
감염 및 감염:
Unknown: Rhinitis and asptic meningitis (특히 전신홍반루푸스 및 혼합 결합조직질환과 같은 기존의 자가면역 질환 환자) with symptom of stiff, headache, nausea, vomiting, fever or disorientation (4.4절 참조).
눈 장애:
Unknown: Visual impairment and toxic optic neuropathy(
귀 및 미로린스 장애:
Unknown: Hearing impaired, tinnitus and vertigo(미확인
일반적인 장애 및 투여 부위 상태:
알 수 없음: 권태감, 피로
의심스러운 부작용 보고
의약품의 허가 후 의심스러운 유해 반응을 보고하는 것이 중요합니다. 이 제품을 사용하면 의약품의 이점/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 의료 전문가는 노란색 카드 제도( www. Mhra. Gov. Uk/yellowcard )를 통해 의심스러운 유해 반응을 보고하도록 요청받습니다.
과다 투여량
어린이 섭취 시 400 mg/kg을 초과하는 증상이 나타날 수 있습니다. 성인의 경우 선량 반응 효과가 덜 명확합니다. 과다 투여의 반감기는 1.5-3시간입니다.
증상
임상적으로 중요한 양의 NSAID를 섭취한 대부분의 환자는 구역, 구토, 빗자성 통증 또는 드물게는 설사를 동반하지 않습니다. 이명, 두통 및 위장관 출혈도 가능합니다. 보다 심각한 중독에서는 중추신경계에서 독성이 관찰되며, 이는 졸음, 가끔 흥분, 방향감각이상 또는 혼수증이라고 나타납니다. 때때로 환자는 경련을 겪습니다. 심각한 중독에서 대사성산증이 발생할 수 있으며 프로트롬빈 시간/INR이 길어질 수 있습니다. 이는 순환 응고인자의 작용에 방해가 되기 때문일 수 있습니다. 급성 신부전과 간 손상이 발생할 수 있다. 천식 악화도 천식 환자에서 발생할 수 있습니다.
관리
관리는 증상을 동반하고 보조적이어야 하며 , 안정된 상태가 될 때까지 명확한 기도 유지 및 심장 및 활력징후 모니터링을 포함해야 합니다. 환자가 독성 물질을 섭취한 후 1시간 이내에 내원하면 활성탄 경구 투여를 고려합니다. 자주 또는 장기간 경련을 겪는다면 정맥주사용 또는 을 이용하여 치료를 받아야 합니다. 천식에 기관지 확장제를 투여.
보관: 25°C 이상 보관하지 마십시오 원래 패키지에 보관하십시오 
