구성
각 알약을 담은
레보노게스트렐 1, 50mg을 함유하고 있습니다.
약리학적 분류
A. 21.8.2 프로게스테론 프로게스테론 에스트로겐 사용 또는 사용 안 한 경우
약리학적 행위
약동학
레보노게스트렐의 정확한 작동 모드는 알려져 있지 않습니다. 긴급 호르몬 피임약은 주로 정자 및/또는 난자의 자궁관 이동을 변화시켜 수정을 예방함으로써 효과가 있는 것으로 여겨집니다. 자궁내막변화를 일으켜 이식을 막을 수도 있습니다.
효능: 레보노게스트렐이 예상 임신의 84%를 예방한다고 추정되었습니다. 권장 요법에서 레보노게스트렐은 혈액 응고 인자의 유의한 변화를 유도하지 않으며 지질 및 탄수화물 대사를 유도하지 않습니다.
약동학
경구 투여된 레보노게스트렐은 거의 완전히 흡수됩니다.
16명의 건강한 여성을 대상으로 한 약동학 연구에서 레보노게스트렐 한 알약을 섭취한 후 최대 혈청 18, 5ng /mL의 약물 수치가 2 시간에 확인되었습니다. Levonorgestrel 농도-시간 곡선(0-무한대) 아래의 평균 영역 값은 310, 2ng . H/mL로 계산되었습니다. 혈청 농도가 최대치에 도달하면 레보노게스트렐 농도가 감소하면서 평균 반감량이 약 26 시간 정도 줄어듭니다.
레보노게스트렐은 변함이 없는 형태로 배출되지 않고 대사물로 배출됩니다. 레보노게스트렐 대사물은 소변 및 대변과 거의 동일한 비율로 배출됩니다. 생물전환은 알려진 스테로이드 대사 경로를 따릅니다. 레보노게스트렐은 간에서 수산화되며 대사물은 글루쿠로나이드 콘주게이트로 분비됩니다. 약리학적으로 활성이 있는 대사물은 알려져 있지 않습니다.
레보노게스트렐은 혈청 알부민 및 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 결합됩니다. 총 혈청 농도의 1.5%만 무함유 스테로이드로서 제시되지만 65%는 특별히 SHBG에 결합됩니다.
레보노게스트렐 한 알약을 섭취한 후 SHBG의 평균 가치는 약 40nmol /L입니다 혈청 SHBG 수치는 최대 24 시간 동안 그대로(또는 약간 증가) 유지되었다가 192 시간 동안 약 30nmol/L에 도달하도록 점진적으로 감소하는 경향이 있습니다.
레보노게스트렐의 절대 생체이용률은 투여 용량의 거의 100%로 확인되었습니다.
표시
성교나 피임법 미복용 후 72시간 내에 응급 피임법.
금기 사항
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활성 물질 레보노게스트렐 또는 부형제에 대한 과민증 |
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중증 간기능부전 |
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임신 또는 임신 의심(임신 및 수유 참조) |
경고
응급 피임은 "응급 상황"에서만 사용하는 경우가 있습니다. 이 경우 정기적인 피임법을 대체해서는 안 됩니다. ESCAPELLE은 모든 경우에 임신을 예방하지 못합니다.
무방비 성교 시기에 대한 불확실성이 있거나 같은 월경 주기에 72시간 이상 일찍 성교를 하지 않은 경우, 임신했을 수 있습니다. 따라서 두 번째 성교 후 ESCAPELLE 치료는 임신 예방에 효과가 없을 수 있습니다. 월경이 5 일 이상 지연되거나 월경 예정일에 출혈이 비정상이거나 다른 이유로 임신이 의심되는 경우 임신을 조사해야 합니다.
ESCAPELLE 치료를 통해 임신이 발생하는 경우, 특히 복부/골반 통증 또는 허탈이 있는 여성과 자궁외 임신, 나팔관 수술 또는 골반 염증성 질환의 기왕력이 있는 여성의 경우 자궁외 임신 가능성을 고려해야 합니다.
상호 작용
ESCAPELLE의 대진대사에는 간 효소 유도제 사용이 동시에 작용한다. 레보노게스트렐의 약물 함유 약물 효능을 낮출 수 있는 것으로 의심되는 약물에는 바르비튜레이트(프리미돈 포함), 페니토인, 카르바마제핀,
하이퍼컴 천로테이텀( 세인트 John's Wort), 리팜피신, 리토나비어, 리파부틴, 그리세오풀빈, 암피실린 및 기타 항생제(결핵 치료에 사용되는 약물, 시클로스포린(cyclosporine) 포함)(아래 참조)
경구용 항당뇨제와 인슐린의 요건은 포도당 내성에 영향을 미끼로 인해 변경될 수 있습니다.
ESCAPELLE와 마찬가지로 레보노게스트렐을 포함하는 약물은 시클로스포린 대사의 억제 가능성이 있기 때문에 시클로스포린 독성의 위험을 높일 수 있습니다.
임신 및 수유
임신
ESCAPELLE은 임산부에게 투여해서는 안 되며 임신을 방해하지 않습니다. 임신 발육으로 이 응급 피임약이 실패할 경우 역학 연구에 따르면 프로게스테겐이 태아에게 미치는 부정적인 영향은 없습니다.
72 시간 이상 가려움증이 없는 경우 환자가 임신할 수 있습니다. 이러한 경우 임신을 조사해야 합니다.
수유
모성ESCAPELLE 용량의 0.1% 정도만 모유를 통해 젖을 먹인 아기에 투여할 수 있습니다. 수유하는 여성이 수유 후 바로 태블릿을 가지고 ESCAPELLE 투여 후 간호를 피하면 유아의 ESCAPELLE 노출 가능성이 줄어듭니다.
용량 및 사용 지침
경구 투여. 알약을 보호하지 않은 상태로 72시간 이상 복용해야 합니다.
환자가 약을 복용한 후 3-4시간 내에 구토를 했다면 즉시 다른 약을 복용해야 합니다.
ESCAPELLE은 월경주기 중 월경 기한이 지난 경우를 제외하고 언제든지 사용할 수 있습니다.
응급 피임법을 사용한 후에는 다음 월경 기간이 시작될 때까지 국소 차단제(예: 콘돔)를 사용하는 것이 좋습니다. ESCAPELLE을 사용해도 규칙적인 호르몬 피임약이 계속되지는 않습니다.
어린이: ESCAPELLE은 어린이에게는 권장되지 않습니다.
16세 미만의 여성에서는 매우 제한적인 데이터를 사용할 수 있습니다.
부작용 및 특별 주의 사항
측면 효과
신경계 장애
매우 흔함 (> 1/10): 두통
일반 (> 1/100,
< 1/10): 어지럼증
위장관 장애
매우 흔함 (> 1/10): 구역, 복통 하함.
일반 (> 1/100,
< 1/10): 설사, 구토
생식기 및 유방 장애
매우 흔함 (> 1/10): 출혈 장애
일반 (> 1/100,
< 1/10): 유방 압통, 7 일 이상 생리 지연
출혈 패턴이 일시적으로 방해를 받을 수 있습니다. 78%의 여성이 예상 시간 후 5일 이내에 다음 월경 기간을 가질 것입니다.
다음 월경 기간이 5 일 이상 지난 임신에 대해서는 반드시 검사해야 합니다.
일반적인 장애
매우 흔함 (> 1/10): 피로.
특별한 주의 사항
중증 간 기능장애가 있는 환자에게는 ESCAPELLE을 권장하지 않습니다.
크론병과 같은 심한 흡수장애 증후군은 ESCAPELLE의 효능을 저해할 수 있습니다.
ESCAPELLE 섭취 후 월경 기간은 보통 정상이며 예상 날짜에 발생한다. 때로는 예상보다 며칠 일찍 또는 늦게 발생할 수 있습니다. 정기적인 피임법을 시작하거나 적응하기 위해 의료진을 임명한 것이 좋습니다.
정기적인 호르몬 피임법 사용 후 다음 복용이 없는 기간에 생리주기가 나타나지 않는 경우, 임신을 배제해야 합니다.
월경 주기 내에 반복적으로 투여하는 것은 주기 장애 가능성 때문에 권장되지 않습니다.
ESCAPELLE은 일반적인 정규 피임법만큼 효과적이지 않으며 응급 조치로만 사용할 수 있습니다. 반복적인 응급 피임을 하는 여성은 장기적인 피임법을 고려해야 합니다.
응급 피임법을 사용해도 성병에 대한 필수 예방 조치는 바뀌지 않습니다.
OVERDOSAGE의 알려진 증상 및 그 치료법
고용량 경구용 피임약을 급성하게 복용한 후에는 심각한 바람직하지 않은 부작용이 보고되지 않았습니다. 과다복용은 메스꺼움을 유발할 수 있으며, 금단 출혈이 발생할 수 있다. 특정 항독제는 없으며, 치료법은 증상을 동반하고 보조적 치료를 받아야 합니다.
식별
직경이 약 8mm인 거의 흰색, 평면, 추진형 태블릿으로, 한쪽 면에 "G00"이라는 인상을 남깁니다.
프레젠테이션
접힌 상태의 ESCAPELLE 상자에는 알약 한 개의 알루미늄/PVC 블리스터 한 개가 들어 있습니다.
보관 지침
25ºC 이하로 보관하십시오. 빛으로부터 보호.
필요할 때까지 원래 용기에 보관합니다.
아이들이 가까이 가지 마세요.
등록 번호
41/21.8.2/0021
인증서 소유자의 이름 및 회사 주소입니다 등록
Pharmaplan (Pty) Ltd
106 16 로드
미드랜드
패키지 삽입물 발행 날짜
2007년 7월 5일
이 사이트에서 2014년 5월 업데이트
출처: 제약 산업
감사를 받은 공급업체 
