비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
감사를 받은 공급업체 | 전염성 질병 항체 검사 키트(콜로이드 골드 면역크로마토그래피) |
| 모델 한 사람에 대해 백당 한 검사, 키트당 20개 검사 |
| 사용 목적 이 제품은 임상 시료(혈청/혈장/전혈)에서 감염성 질병/바이러스에 대한 항체 함량의 정성적 검출을 위해 제작되었습니다. 대규모 바이러스 제품군인 감염성 바이러스는 봉투가 포함된 단일 양성 가닥 RNA 바이러스입니다. 이 바이러스는 감기 중동 호흡기 증후군(mers) 중증 급성 호흡기 증후군(SARS) 등 주요 질병을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 바이러스의 핵심 단백질은 바이러스 내부에 위치한 단백질 성분인 N 단백질(뉴코사프로이시드)입니다. 이 바이러스는 베타 코로나바이러스 사이에서 상대적으로 보존되며 코로나바이러스 진단을 위한 도구로 사용되는 경우가 많습니다. 세포 진입 시 주요 수용체로서 ACE2는 바이러스 감염 기전에 대한 연구에 매우 중요합니다. 이 제품은 항원-항체 반응 및 면역분석 기법의 원리를 기반으로 합니다. 이 검사 장치에는 콜로이드 금 표지 재조합 단백질, T2 검사 영역에 고정화된 생쥐-항 인간 IgG 항체, T1 검사 영역에 고정화된 생쥐-항 인간 IgM 항체 및 품질 관리 영역(C)의 해당 항체가 포함되어 있습니다. 테스트 중에 시료의 IgM 항체 수치가 검사 검출 한계치 또는 그 이상일 때 시료의 IgM 항체는 금색 라벨 패드에 사전 코팅된 콜로이드 골드 재조합 단백질과 결합됩니다. 접합체는 모세관 효과를 통해 위쪽으로 이동하며 T1 검사 영역에 고정화된 생쥐 항인간 IgM 항체에 의해 포착되며, 이 경우 T1 검사 영역에 보라색-빨간색 밴드가 나타납니다. 시료의 IgG 항체 수치가 검사 검출 한계치 또는 그 이상이면 시료의 IgG 항체는 금색 라벨 패드에 사전 코팅된 콜로이드 금 재조합 단백질과 결합됩니다. 접합체는 모세관 효과를 통해 위쪽으로 이동하며 T2 검사 영역에 고정화된 생쥐-항 인간 IgG 항체에 의해 포착되며, 이로 인해 T2 검사 영역에 보라색-빨간색 밴드가 나타납니다. 음성인 경우 T1 및 T2 검사 영역에 자주색-빨간색 띠가 나타나지 않습니다. 시료에 항체가 존재하거나 없는 것과 상관없이 품질 제어 영역(C)에 자주색-빨간색 밴드가 나타납니다. 품질 제어 영역(C)의 자주색-빨간색 띠는 샘플이 충분한지, 그리고 크로마토그래피 프로세스가 정상인지 여부를 판단하는 기준입니다. 또한 시약의 내부 제어 표준으로도 사용됩니다. 이 제품에는 20개의 테스트, 1개의 IFU(사용 지침) 및 1개의 로트 번호 카드가 포함되어 있습니다. 각 테스트마다 테스트 스트립 1개, 드롭퍼 1개 및 건조제 패키지 1개가 포함되어 있습니다. 이 검사 스트립은 하나의 금색 표준 매트(콜로이드 금 재조합 단백질), 시료 매트, 셀룰로오스 질산막(T1 영역에 고정된 생쥐-항 인간 IgM 항체, T2 영역에 고정화된 생쥐-항 인간 IgG 항체, C 영역에 고정화된 염소 항 생쥐 항체), 흡수지, 플라스틱 캐리어 보드로 구성됩니다. |
| 보관 및 안정성 이 보관은 섭씨 4ºC~30ºC에서 보관하고 건조하고 직사광선이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 보관 수명은 12개월입니다. 테스트 스트립당 씰링 해제 후 1시간 이내에 사용해야 합니다. 생산 날짜 및 만료일은 패키지 라벨에 표시되어 있습니다. |
| 샘플 요구 사항 검사 스트립은 혈청/혈장/전혈을 사용하여 수행할 수 있습니다. 전문 의료진이 혈액을 채취해야 하며, 혈청/혈장은 우선 검출해야 하며, 응급 상황 또는 특수 조건에서는 환자의 전체 혈액을 신속하게 검사할 수 있습니다. 검체 채취 후 즉시 검사해야 합니다. 검체를 실온에서 장시간 배치하는 것은 금지되어 있습니다. 전혈 검체의 경우, 검사를 제때 할 수 없으면 2 ~ 8ºC 사이에서 24시간 동안 보관할 수 있습니다. 혈청/혈장 검체는 2 ~ 8ºC 이하에서 3일 동안 보관할 수 있으며 장기간 보관할 경우 -20ºC 이하에서 보관해야 하며 냉동-해동 사이클이 반복되지 않도록 해야 합니다. 테스트 전에 검체를 실온에서 복원하여 균질성 후에만 사용할 수 있도록 준비해야 합니다. 검체는 시험 전에 실온에 두어야 하며 혼합 후에는 사용해야 합니다. 심한 용혈, 심한 지질 및 황달 증상이 있는 검체는 사용하지 마십시오. |
| 테스트 방법 테스트를 수행하기 전에 사용 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 테스트 전에 시약과 혈액 검체를 실온에서 복원하십시오. 1.포장 시약 백에서 테스트 스트립을 제거하고 1시간 이내에 사용하십시오. 특히 실내 온도가 30°C 이상이거나 습도가 높은 환경에서 그렇습니다. 키트를 깨끗한 플랫폼에 놓습니다. l 혈청 또는 혈장 검체: 웰 A에 10uL의 혈청 또는 혈장 검체를 추가한 다음 웰 B에 두 방울(약 80uL)의 시료 희석액을 추가하고 시작 시간을 추가합니다. l 전혈 검체: Well A 검체에 전혈 검체 20uL를 추가한 다음 검체 희석 두(약 80uL)을 Well B 검체에 추가하고 타이밍을 시작합니다. 3.퓨샤 밴드가 나타날 때까지 기다립니다. 테스트 결과는 10-20분 내에 판독해야 합니다. 20분 후에 결과를 읽지 마십시오. |
| 테스트 결과에 대한 설명 L positive(+): 품질 제어 영역과 영역 T1 또는 T2 모두에 자주색 띠가 나타납니다. L 음성(-): 품질 제어 영역(C)에는 보라색 줄무늬가 하나만 있고, 검사 영역 T1 및 검사 영역 T2에는 보라색 줄무늬가 없습니다. l 잘못됨: 품질 관리 영역(C)에 자주색 띠가 없어 잘못된 작동 절차를 나타내거나 테스트 스트립이 이미 노후화되었음을 나타냅니다. 이 경우, 사용 지침을 주의 깊게 읽고 새 테스트 스트립을 사용하여 다시 테스트해야 합니다. 문제가 계속되면 이 로트 번호 사용을 즉시 중단하고 현지 공급업체에 문의하십시오. |
| 절차의 제한 1.이 제품의 검사 결과는 의사가 다른 임상 정보와 함께 종합적으로 판단해야 하며, 유일한 기준으로 사용해서는 안 됩니다. 2.이 제품은 테스트된 시료의 호흡기 바이러스 항체를 테스트하는 데 사용됩니다. |
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