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감사를 받은 공급업체 | 제품 이름: | 주사용 세프삼악원 나트륨 |
| 근력: | 0.25g, 0.5g, 1.0g, 2.0g |
| 포장 세부 정보: | 바이알 10개/상자, 바이알 50개/상자 |
| 스토리지: | 빛이 들어오지 않도록 보호한 25ºC 이하의 시원하고 건조한 장소에 보관하십시오. |
| 보관 수명: | 36개월 |
| 등록 선량기를 사용할 수 있습니다. | |
| 위탁 제조, 브랜드 OEM/ODM 서비스를 이용할 수 있습니다. | |
세프트리오손 나트륨은 광범위한 균성 세팔로스포린 항생제입니다. 세프트리아손 (Ceftriaxone)은 베타 락탐아제 생산 균주를 포함하는 다양한 그람 양성 및 그람 음성 유기체에 대한 시험관 내 활성 상태입니다.
세프트리오손(Ceftriaxone)은 감염 유기체가 식별되기 전 또는 민감도가 확인된 박테리아로 인해 발생하는 것으로 알려진 경우 다음 감염 치료에 사용됩니다.
폐렴
패혈증
수막염
피부 및 연조직 감염
호중구감소증 환자의 감염
임질
수술과 관련된 감염에 대한 수술 전 예방요법
감수성 검사 결과가 알려지기 전에 치료를 시작할 수 있습니다.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
2.위치 및 관리 방법
세프트리악손(ceftriaxone )은 아래 지침에 따라 용액을 재설정한 후 근육내 깊은 주사로 투여하거나 천천히 정맥주사로 투여할 수 있습니다. 투여량 및 투여 모드는 감염 중증도, 원인 유기체의 감수성 및 환자의 상태에 따라 결정해야 합니다. 대부분의 경우 1일 1회 투여량 또는 지정된 적응증에서 1회 투여로 만족스러운 치료 결과를 얻을 수 있습니다.
칼슘이 포함된 희석제(예 링거 용액 또는 하츠만의 용액)은 세프트리액손 바이알을 재구성하거나 침전물이 형성될 수 있으므로 IV 투여에 대해 재구성된 바이알을 더 희석하는 데 사용해서는 안 됩니다. 세프트리오손(Ceftriaxone) - 칼슘의 강수량은 세프트리오손(Ceftriaxone)과 칼슘이 포함된 용액들이 동일한 IV 투여 라인에 섞여 있을 때 발생할 수 있습니다. 따라서 세프트리아손(ceftriaxone)과 칼슘 함유 용액을 동시에 혼합 또는 투여해서는 안 됩니다(4.3, 4.4 및 6.2 절 참조).
근육내 주사: 1g 세프삼박사를 1% Lidocaine 주입 BP 중 3.5ml에 용해해야 합니다. 이 용액은 깊은 근육내 주사를 통해 투여해야 합니다. 1g보다 큰 용량은 여러 부위에 나누어 투여해야 합니다.
정맥주사: 1g 세프트리악손 주사는 주사를 위해 10ml의 물에 용해해야 합니다. 주사는 정맥내 주입의 튜브를 통해 정맥으로 직접 또는 2-4분 이상 투여해야 합니다.
성인 및 12세 이상 어린이:
표준 치료 용량: 1일 1회 1g
중증 감염: 매일 2-4g, 일반적으로 1일 1회 투여로
치료 기간은 질환의 진행 과정에 따라 다릅니다. 일반적인 항생제 요법과 마찬가지로, 환자가 대뇌로 변했거나 세균이 박멸된 증거가 확인된 후 48-72시간 동안 세프트리액손 투여를 지속해야 합니다.
급성, 합병증이 없는 임질: 250mg의 근육주사로 투여해야 합니다. 프로비위드 동시 투여는 지시되지 않습니다.
수술 전후 예방요법: 보통 1회 투여하는 근육내 또는 느린 정맥주사 대장암 수술에서 2g 을 유산소 박테리아에 적합한 약제와 함께 천천히 정맥주사를 투여하거나 다른 주사 부위에 용량을 나누어 투여해야 합니다.
노인: 이러한 용량을 변경할 필요가 없는 노령 환자의 경우 신장 및 간 기능이 양호합니다(아래 참조).
신생아의 경우, 알부민에서 빌리루빈의 변위를 줄이기 위해 60분 이상 정맥내 용량을 투여해야 하며, 이를 통해 빌리루빈 뇌병증의 잠재적 위험을 줄일 수 있습니다(특별 경고 및 사용 지침 참조).
12세 미만의 어린이
표준 치료 용량: 20-50mg/kg 신체 - 1일 1회 체중
중증 감염에서는 일일 체중 80mg/kg을 투여할 수 있습니다. 단, 신생아 미숙아의 경우 일일 용량 50mg/kg을 초과하지 않아야 합니다. 체중량이 50kg 이상인 소아의 경우 일반 용량을 사용해야 합니다. 50mg/kg 이상의 용량을 투여하려면 정맥주입을 30분 이상 늦추어야 합니다. 담즙성 침전물의 위험이 높기 때문에 80mg/kg 이상의 체중은 피해야 합니다.
신장 및 간 장애: 신장 기능이 손상된 환자의 경우 간 기능이 정상인 경우 세프트립조손 용량을 줄일 필요가 없습니다. 말단성 신부전(크레아티닌 청소율 < 분당 10ml)의 경우에만 일일 투여량을 2g 이하로 제한해야 합니다.
간 손상 환자의 경우 신장 기능이 정상인 경우 용량을 줄일 필요가 없습니다.
간기능부전이 동반된 중증 신기능장애의 경우, 세프트립신(ceftriaxone)의 혈장 농도를 정기적으로 확인하고 용량을 조절해야 합니다.
투석을 받는 환자의 경우 투석 후 추가 보충투약량이 필요하지 않습니다. 그러나 이러한 환자의 제거 비율이 감소할 수 있으므로 혈장 농도를 모니터링하여 투여량을 조정해야 하는지 확인해야 합니다.
금기 사항
베타락손 항생제에 과민성이 있는 것으로 알려진 환자에게는 세프트리악센을 사용해서는 안됩니다. 페니실린에 과민한 환자의 경우 알레르기 교차 반응의 가능성을 염두에 두어야 합니다.
고빌리루빈혈증 신생아와 조산신생아는 세프트리아손 치료를 해서는 안 됩니다. 체외 연구에서 세프트리악손(ceftriaxone)이 혈청 알부민에 대한 결합에서 빌리루빈을 대체할 수 있으며 빌리루빈 뇌병증이 이러한 환자에서 발생할 수 있는 것으로 나타났습니다.
Ceftriaxone은 다음 경우에 사용이 금지됩니다.
• 임신 41주(임신 1주 + 생후 몇 주)까지 교정된 조기 신생아
• 의 전체 기간 신생아(최대 28일)
리도카인을 용매로 사용할 때는 세프트리아손 근육내 주사 전에 리도카인 금기증을 배제해야 합니다.
원치 않는 효과
바람직하지 않은 효과는 보통 경미하고 단기간입니다.
드물게 심하거나, 일부의 경우 치명적인 부작용 반응은 정맥주사용 세프삼색소 및 칼슘으로 치료를 받은 조산 및 전체 기간 신생아(28일 미만)에서 보고되었습니다. 박격전 후 폐와 신장에서 세프트리액손-칼슘 소금의 침진물이 관찰되었습니다. 신생아의 강수량 위험이 높은 것은 혈량이 적고 세프트리악손 반감기가 성인에 비해 길기 때문입니다(4.3, 4.4, 5.2절 참조).
세프트리악손(Ceftriaxone)은 칼슘이 포함된 용액 또는 제품과 함께 동시에 혼합 또는 투여해서는 안 되며, 심지어 다른 주입 라인을 통해서도 투여하면 안 됩니다.
위장관
일반( ≥ 1%- <10%): 대변이나 설사가 느슨함(설사는 가성막성 대장염의 증상일 수 있음, 4.4 특별 경고 및 사용 주의 사항 참조), 메스꺼움, 구토, 구내염 및 복염.
희귀( ≥ 0.01% - < 0.1%): 복부 통증
감염
효모균, 곰팡이(생식관의 근육증) 또는 기타 내성이 있는 미생물과 같이 세프트리악손(ceftriaxone)에 감염되지 않는 미생물에 의해 발생하는 슈퍼감염일 수 있습니다. 가성막성 대장염은 세프트립조균 치료 중 클로스트리듐 디피실에 감염되어 발생하는 드문 바람직하지 않은 증상입니다. 따라서 항균 제제 사용 후 설사가 나타나는 환자는 이 질환의 가능성을 고려해야 합니다.
과민성
흔치 않은( ≥0.1% - <1%): 황반구진 발진 또는 외화증, 가려움증, 두드러기, 부종, 떨리며 및 아나필락시스 또는 아나필락시스 반응(예: 기관지 경련) 및 알레르기성 피부염이 발생했습니다.
희귀( ≥ 0.01% - < 0.1%): 약물 발열, 떨기 기관지 경련과 같은 아나필락시스 유형의 반응은 드뭅니다.
매우 드문 경우(<0.01%): 심한 피부 유해 반응(다형 홍반, 스티븐스 존슨 증후군 및 리엘 증후군/독성표피괴사용해)의 단독 사례가 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
공통( ≥ 1%- ≤ 10%):
혈액학적 반응에는 빈혈(모든 등급), 용혈성 빈혈, 과립구감소증, 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증 및 호산구증가증 응고 장애는 매우 드문 부작용으로 보고되었습니다.
알 수 없는 빈도: 면역매개 용혈성 빈혈
무과립구증(agranulocytosis)(500/mm3 미만)의 빈도는 알려져 있지 않습니다. 주로 10일 치료 후, 그리고 총 20g 이상 투여 후에 보고되었습니다.
세프트립악손(Ceftriaxone)과 관련하여 치명적인 용혈(haemolysis)에 대한 보고가 드물게 있었습니다. 세프트리오손(Ceftriaxone)은 프로트롬빈 시간 연장과 관련이 있는 경우는 거의 없지만, 프로트롬빈혈증으로 인한 출혈 및 타박상은 신장 또는 간 장애 환자, 영양실조 환자 또는 비타민 K 수치가 낮고 연장된 세프트리오손 치료를 받는 환자에서 더 많이 나타날 수 있습니다.
중추신경계
희귀( ≥ 0.01% - < 0.1%): 두통, 현기증 및 어지럼증
특히 신부전 환자의 경우 고용량의 세팔로스포린을 투여하면 경련이 발생할 수 있습니다.
신장 및 소변
희귀( ≥ 0.01%- < 0.1%): 당뇨, 감뇨증, 혈뇨, 혈청 크레아티닌 증가.
매우 드문 경우(<0.01%): 신장 강수량 사례가 보고되었으며, 대부분 3세 이상의 소아를 대상으로 높은 일일 용량(예: 80mg/kg/day 이상) 또는 총 용량이 10g을 초과하고 다른 위험 요소(예: 체액 제한, 침상에 대한 감금 등)를 보이는 것으로 보고되었습니다. 고정되거나 탈수된 환자의 경우 침전물 형성 위험이 증가합니다. 이 증상은 증상이 있거나 증상이 없을 수 있으며 신부전과 무뇨를 유발할 수 있으며 세프트립조손 중단 시 회복할 수 있다.
세프트리악손(ceftriaxone)에서는 급성 요세관괴사가 드물게 발생할 수 있다.
간담도계
희귀( ≥ 0.01% - < 0.1%): 간염 및/또는 담즙울체성 황달, 간 효소 증가 간 기능 검사의 일시적 상승이 일부 사례에서 보고되었습니다.
담석으로 잘못 인식되었지만 칼슘 세프트리악손(ceftriaxone)의 침전물인 그림자는 초음파 조영상에 의해 검출되었습니다. 이러한 이상은 성인 일일 용량 2g 이상 또는 소아에서 이와 동등한 것으로 관찰되는 경우가 많습니다. 이러한 이상은 고립성 보고서에서 30% 이상 발생하는 소아에서 특히 관찰되었습니다. 하루 2그램 이상 용량의 담즙성 침전물은 종종 증상을 유발할 수 있습니다. 환자가 증상을 보일 경우 비외과적 치료를 권장하고 세프트립신 중단을 고려해야 합니다. 이 증거에 따르면 베프트립조손(ceftriaxone)이 중지되면 담관 침전물이 일반적으로 사라집니다. 담관 침전물이 발생할 위험은 치료 기간이 14일 이상 경과하거나 신부전, 탈수 또는 전체 비경구 영양분이 경과되면 증가할 수 있습니다.
췌장
매우 드문 경우(<0.01%): 췌장염에 대한 분리된 보고가 있었지만 세프트립삼악센과 인과관계가 성립되지는 않았습니다.
로컬 효과
희귀( ≥ 0.01%- < 0.1%): 근육 주사 투여 직후에 근육내 주사 부위에 통증이나 불편감이 나타날 수 있지만 일반적으로 내약성이 우수하고 일과성이 좋습니다. 리도카인 용액 없이 근육내 주사는 통증이 있습니다. 정맥주사 투여 후 국소 정맥염이 발생하는 경우는 드물지만 2-4분 이상 느린 주입을 통해 최소화할 수 있습니다.
진단 테스트에 미치는 영향
세프트립시오손 치료를 받은 환자의 경우 코모브스 검사가 거의 위양성 반응이 될 수 없습니다. 다른 항생제와 마찬가지로 세프트리오손(Ceftriaxone)은 갈락토사혈증(galactosemia)에 대해 오양성 검사를 유발할 수 있습니다.
마찬가지로 소변에서 포도당을 결정하는 비효소적 방법은 위양성 결과를 가져올 수 있습니다. 이러한 이유로 세프트립삼악손 치료 중 소변-포도당을 결정하는 것은 효소적으로 수행해야 합니다.
5.과다 투여량
과도한 용량의 메스꺼움, 구토, 설사 증상이 나타날 수 있습니다. 혈액투석이나 복막 투석을 통해 세프트리아손 농도를 줄일 수는 없습니다. 특정 항독제는 없습니다. 치료에는 증상이 있습니다.
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