Singclean Wholesale CE 승인 고감도 다중 사양 빠른 진단 IVD 병원 장비 소변 시약 인간 면역결핍 바이러스 검사

• Type: IVD Reagent
• 품질 보증 기간: 2년
• 로고 인쇄: OEM 브랜드
• 장점: 현장 약물 검사
• 피처: 한 단계 작동
• 운송 패키지: Carton or Box
• 등록상표: Singclean
• 원산지: China
• 세관코드: 3302100090
• 생산 능력: 50000/Day

제품 설명

^{HIV-1/2 Antibody Urine Assay Kit(콜로이드 골드)}
 

 

사용 목적
이 제품은 인간 소변 시료의 인간 면역결핍 바이러스 제1형(HIV-1) 항체 및 제2형(HIV-2) 항체의 정성적 측정에 사용됩니다. HIV 감염의 보조 진단에 적합합니다. 검사 결과는 임상 참조용으로만 제공되며, 케이스 확인 또는 제외의 근거로 단독으로 사용할 수 없습니다. 진단 목적을 달성하기 위해 임상 검사, 병력 및 기타 검사와 함께 검사 결과를 사용해야 합니다. 이 제품은 소비자 자체 테스트에 사용할 수 있습니다.

제품 정보
 

제품 이름	Singclean HIV Antibody Urine Test Kit(콜로이드 골드 메서드)
감지 방법	콜로이드 골드 메서드
질적/정량적 분석	정성적
검체	소변
필요한 검체 부피	3 방울 (약 100uL)
포장 사양	카세트: 1 테스트/박스, 10 테스트/박스, 20 테스트/박스, 50 테스트/박스.

 

보관 조건 및 유효 기간

1.4~30ºC에서 보관하십시오. 가볍고 건조하지 않도록 주의하십시오. 24개월 동안 유효합니다.

생산 날짜 및 만료 날짜는 외부 포장을 참조하십시오. 만료 날짜 이후에 사용하거나 얼리지 마십시오.

3.밀봉된 파우치를 개봉한 후 가능한 빨리 1시간 이내에 테스트를 수행하십시오.

테스트 방법

테스트 전에 테스트 상자를 실온에 맞춰 평형을 조절하십시오.

1.밀봉된 포일 주머니에서 테스트 카드를 꺼내어 가능한 빨리 사용하십시오.  밀봉된 파우치를 연 후 테스트를 수행합니다
빨리  1시간 이내.

테스트 장비를 깨끗하고 평평한 곳에 놓습니다.

제공된 드롭퍼로 소변 검체를 흡기한 다음, 에 소변 검체 3방울(약 100uL)을 추가합니다
샘플을 잘. 타이머를 시작합니다.

4.결과를 기다리는 중. 결과는 15분 후에 판독해야 합니다. 20분 후의 결과는 설득력이 없습니다.

테스트 결과에 대한 설명

 

음성:

C 라인만 있고 T 라인에 보라색-빨간색이 없는 경우 HIV-1/2 항체는 검체에서 검출되지 않습니다.
결과는 음수였습니다.

긍정적:

C-라인 외에도 T-라인이 있는 경우 이 검사에서는 시료에 HIV-1/2 항체가 있음을 나타냅니다.
결과는 긍정적이었습니다.

유효하지 않음:

제어선이 나타나지 않습니다. T 라인이 있는지 여부와 관계없이 잘못된 결과입니다.

성능
최소 검출 양
최소 검출 한계값은 상수를 사용하여 0.2NCU/mL입니다 음의 소변으로 희석된 기준  
2.감도  
양성 검출률은 정상 소변으로 10배 희석된 HIV-1 항체 양성 혈청 200 개, 정상 소변으로 10배 희석된 HIV-2 양성 참조 검체 50%에 대해 100%였습니다.  
3.특이성  
361개의 소변 검체는 음성이었으며 음의 동시 발생률은 96.2%였습니다  
4.정밀
20일 동안 연속 테스트를 거친 결과, 배치 간 및 배치 내에서 정밀도가 일관적으로 유지되었고, 동일한 샘플의 반복 테스트의 동시 발생률은 100%였습니다.
교차 반응
매독, C형 간염, B형 간염, CEA, 독감 A, 독감 B, Hama, RF, ALT, COVLD-19, 소변 잠혈, 총 단백질, 소변 빌리루빈(urinary bilirubin) 키트에 포함된 양성 시료에서 교차 반응이 없습니다.
간섭 재질
MOP THC COC MET OPI BZO TCA OXY AMP MTD bar MDMA NO Interference at 200mg/ml.
100mg/ml에서 지도부딘 에두란트 네비라핀 리토나비어 팜시클로버 이소니아지드 간섭 없음
7.HIV 아형이 감지되었습니다
HIV-1 A형, B형, C형, E형, O형 감염을 감지할 수 있습니다. 또한 HIV-2를 감지할 수 있습니다.
 

테스트 방법의 제한

1.이 키트는 인간 면역결핍 바이러스 제1형(HIV-1) 항체를 신속하게 검출할 수 있는 임상 보조 진단 제품입니다
소변에 있는 II형(HIV-2) 항체입니다. 테스트 결과는 임상 참조용이며 단독으로 사용할 수 없습니다
케이스 확인 또는 제외용. 진단을 위해 임상 검사, 병력 및 기타 검사와 함께 검사 결과를 사용해야 합니다.

2.방법의 한계로 인해, 검사 결과가 음성이면 환자의 HIV 감염 가능성이 배제되지 않습니다.
 특히 윈도우 단계에서 감염된 경우.

 3.항바이러스 감염 치료를 받는 시료는 위음성이 있을 수 있습니다.

4.테스트 샘플은 소변이고 다른 체액은 부정확할 수 있습니다 .

시료에 간섭 물질이 있으면 검사 결과가 잘못될 수 있습니다.