Singclean Rapid Multi-Specification Nasal Antigen Test Kit CE 승인

• 입력합니다: IVD 시약
• 재질: 플라스틱
• 품질 보증인: 2년
• 감도: 92.15% - 99.05%
• 특이성: 97.47% - 99.61%
• 정확성: 97.19% - 99.33%
• 리드 타임: 결제 후 3-8일
• 인증: CE, doc, ISO, WHO(응용 분야)
• 테스트 시기: 감염 초기 단계
• 증상: 발열, 기침, 피로, 호흡곤란
• 테스트 시간: 10-15분
• 샘플: 비강 면봉
• 스토리지: 4-30도
• 주요 시장: 유럽
• 운송 패키지: Carton or Customized Package
• 사양: 20 tests/box, 1 test/box
• 등록상표: Singclean or Customized brand
• 원산지: China
• 세관코드: 3002150050
• 생산 능력: 1 Million PCS/Week

제품 설명

자체 테스트 싱클린 비강 항원 테스트 키트 CE 승인

사용 목적

싱클린 C-19 항원 테스트 키트(타액 면봉) 은 에 대한 고체상 면역크로마토그래피 분석법입니다
2019년 새로운 인간 타액 내 C-19 바이러스에 대한 항원의 신속하고 정성적 검출. 이 테스트는 에만 제공됩니다
예비 테스트 결과 따라서 C-19 Antigen 테스트 키트(콜로이드 골드)를 사용한 모든 반응성 검체
대체 검사 방법 및 임상 소견으로 확인해야 합니다.

C-19의 주요 증상


피처
15분 내에 결과가 준비되었습니다
2.활성 감염에 대한 정확한 진단 도구
관리 및 결과 읽기 용이
4.저렴하고, 기기가 필요 없고, 휴대성이 뛰어납니다
대규모 테스트 가능
6.의료 종사자만 사용 가능

C-19에 대한 다양한 테스트 방법 비교
제품 정보
 

제품 이름	싱클린 C-19 항원 테스트 키트
샘플 유형	비강 면봉
테스트 원리	콜로이드 골드 메서드
샘플 볼륨	추출된 용액 3방울(100μL)
질적/정량적 분석	정성적
테스트 시간	15분
작동 온도	15 ~ 30°C
보관 온도	4-30°C
보관 수명(개봉하지 않음)	24개월

성능 특성

임상적 민감도, 특이성 및 정확성
C-19 테스트 키트(콜로이드 골드 메서드)의 결과를 c-19in 비강 면봉 검체에 대한 RT-PCR 분석 결과와 비교하였습니다. 이 연구에서는 총 499개의 비강 시료를 테스트했습니다. C-19 임상 검체에는 7일 이내에 증상이 있는 사람의 검체가 들어 있습니다. 시험 시약과 대조 시약의 결과는 모두 350개의 음성 시료와 149개의 양성 시료였습니다. 이 연구에서는 계산된 감도 및 특이도가 유효했습니다. C19 테스트 키트와 PCR 비교

보관 및 안정성
키트는 실온 또는 냉장(4-30°C)에 보관할 수 있습니다.
테스트 장치는 밀봉된 파우치에 인쇄된 유효기간 동안 안정적입니다.
테스트 기기는 사용 전까지 밀봉된 파우치에 그대로 두어야 합니다.
냉동하지 마십시오.
만료 날짜 이후로는 사용하지 마십시오.
밀봉된 파우치를 개봉한 후 가능한 빨리 60분 이내에 테스트를 수행하십시오

테스트 절차
결과 해석

음성:
C 밴드만 있는 경우 T 밴드에 버건디 컬러가 없으면 NO를 나타냅니다
검체에서 C-19 항원이 검출됩니다. 결과는 음수입니다.
검사 결과가 음수인 경우:
다른 사람과의 접촉 및 보호 조치와 관련된 모든 관련 규칙을 계속 따르십시오.
검사가 음성이더라도 감염이 있을 수 있습니다. 의심의 경우, 1-2일 후에 검사를 다시 수행하십시오. 모든 감염 단계에서 코로나바이러스를 정확하게 감지할 수 없기 때문입니다.

C-19 양성:
C와 T 밴드가 있으면 C-19 항원이 있는지 여부를 검사합니다
검체 내. 결과는 C-19 양성입니다.
현재 C-19 감염으로 의심됩니다.
의사/가족 담당 의사 또는 현지 보건 부서에 즉시 연락합니다.
자체 격리를 위한 현지 지침을 따르십시오.
PCR 확증 검사를 수행합니다.

유효하지 않음:
제어 라인이 나타나지 않습니다. 검체량이 부족하거나 잘못된 시술 기법이 제어 라인 실패의 가장 가능성이 높습니다. 절차를 검토하고 새 테스트 카세트로 테스트를 반복합니다. 문제가 지속되면 즉시 테스트 키트 사용을 중단하고 현지 대리점에 문의하십시오.
잘못된 테스트 결과의 경우:
잘못된 테스트 성능으로 인해 사전 경고가 발생할 수 있습니다.
테스트를 반복합니다.
검사 결과가 여전히 유효하지 않으면 의사 또는 C-19 - 테스트 센터에 문의하십시오.


제한 사항   
가능하면 신선한 샘플을 사용하십시오.
2.최적의 분석 성능을 위해서는 본 삽입 시트에 설명된 분석 절차를 엄격하게 준수해야 합니다. 편차가 있으면 이상 결과가 나올 수 있습니다.
3.개별 피험자에 대한 음성 결과는 검출 가능한 C-19 항원이 없음을 나타냅니다. 그러나 검사 결과가 음성이면 C-19에 노출되거나 감염될 가능성이 배제되지는 않습니다.
4.검체에 존재하는 C-19 항원의 양이 분석의 검출 한계 미만이거나 환자의 비강 내 C-19 항원을 채취하지 못할 경우 부정적인 결과가 발생할 수 있습니다.
5.테스트 키트는 추정 진단을 제공합니다. 모든 임상 및 검사실 검사 결과를 평가한 후에만 의사가 성형된 진단을 내려야 합니다.
6.체외 진단에만 사용하며 재사용할 수 없습니다.
7.항원 추출 완충액은 검체를 추출하는 데 사용되며, 사람이나 동물이 내외부 용도로 사용해서는 안 됩니다. 삼키면 심각한 사고가 발생할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
항원 추출물은 눈과 피부에 자극을 줍니다. 실수로 눈에 들어간 경우 물로 빨리 헹구십시오. 필요한 경우 의사와 상담하고 시술 중에 환기를 유지하십시오.

경고 및 주의 사항
1.비전문적인 자체 테스트 용도. 만료 날짜 이후에는 사용하지 마십시오.
2.이 패키지 삽입물을 완전히 읽은 후에 테스트를 수행하십시오. 인서트를 따르지 않으면 가 발생합니다
부정확한 테스트 결과
3.튜브/파우치가 손상되었거나 고장 난 경우 사용하지 마십시오.
4.테스트는 한 번만 사용할 수 있습니다. 어떠한 경우에도 재사용하지 마십시오.
습도와 온도는 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.