마리아 제약 무균 액체 조제 시스템 소규모 의약품 제조용

• 커스터마이징: 사용 가능
• 애플리케이션: 생명공학 산업, 화학 산업, 임상 진단, 식품 및 음료 공장, 식품 안전, 법의학과, 제약 산업
• 용량: 20000 리터/시간
• 모델 번호.: MY-FS
• 인증: CE, FDA -> 식품의약국, GMP, ISO
• 제어 시스템: 완전 자동화
• 치료 과정: 여과, 초여과
• 핵심 구성 요소의 보증: 1년
• 탱크 재질: 스테인리스 스틸 316L
• 온도 저항: 150ºc
• 작동 볼륨: 2~15000L
• 체중 측정 제어 정확도: 3%
• 전원 공급 장치: 380V 50Hz
• 씰링 및 보호 수준: IP65
• 온도 제어 정확도: 온도 범위 - 10 ~ 150ºc ± 0.2ºc
• 교반 속도 제어 정확도: 속도 범위 0 ~ 450rpm ± 3.0%
• 압력 컨트롤 정확도: 압력 범위 - 0.01mpa ~ 0.06mpa ± 0.01mpa
• 운송 패키지: 나무 상자
• 규격: 350*180*300
• 등록상표: 마리아
• 원산지: 중국

제품 설명

소규모 약물 제조를 위한 Marya 제약 무균 액체 준비 시스템

소개

준비 시스템은 주입을 위한 물과 같은 용제에 API를 추가한 다음 교반, 가열, 멸균 및 여과 후 원하는 농도에 맞는 약제로 분화하여 액체를 혼합하고 분배하는 데 사용되는 일종의 제약 장비입니다.  
 

분류
 

일반 준비 시스템: 일반 소형 시스템에 사용됩니다     수성 주입,   동결건조 분말 주입 등과 같은 분자 화학 전처리

2.Complex 준비 시스템: 현탁액, 에멀젼, 리포좀, 마이크로스피어 및 기타 특수 제제와 같은 복잡한 공정을 사용한 제제의 생산에 사용됩니다.

 

생물학적 준비 시스템: 항체, 백신, 혈액 제품, 재조합 단백질 등의 반완제품의 준비와 같은 생물학적 엔지니어링 기술을 적용하는 모든 종류의 제품을 준비하는 데 사용되며 배양 매체, 정제 완충액 및 기타 보조 액체 준비 과정에도 사용할 수 있습니다.

 

4.CIP 스테이션 시스템: 다양한 준비 및 바이오반응기 시스템의 탱크와 파이프라인을 온라인으로 청소하는 데 사용되며 별도로 제어하거나 다른 시스템과 통합할 수 있습니다.

피처

 1.모듈식 설계로 완전 자동 시스템을 사용할 수 있으며, 후속 설치 및 유지 관리가 편리합니다.

2.시스템은 ASME BPE 및 GMP 설계 개념을 따르고 3D 블라인드 코너 요구사항을 충족하며 잔류물이 적고 지속적인 생산이 가능합니다.

3.공장에서 장비를 제조하기 전에 시스템에서 파이프라인, 밸브, 기기 등의 배치를 합리화하여 장비의 사용자 친화적인 작동을 가능하게 하는 일대일 3차원 설계를 수행합니다.

 CIP 및 SIP의 자동 제어 시스템은  한 키로 켤 수 있으며, 이 키를 통해 레시피 관리, 전자 서명, 전자 기록, 감사 추적 및 기타 컴퓨터 기능을 통해 세척과 멸균의 끝을 자동으로 감지할 수 있습니다.

 5.장비가 가동되면  약물의 주요 공정 매개변수( 온도, 용존 산소, PH 등)의 제어 가능한 생산을 실현할 수 있으며, 약물의 품질 문제를 방지하기 위해 설정된 매개변수 외에 특별한 조건이 있을 경우 이를 자동으로 감지하고 알람을 제공할 수 있습니다.  

6.장비의 재료, 프로세스 및 구조는 EU PED 및 FDA 인증의 요구 사항을 충족합니다. 스테인리스 스틸로 만든 2L~15000L 용량의 정교한 제약 탱크를 내부 316L 재료로 제공할 수 있습니다. 탱크의 Ra가 0.4μm 미만이며 전해 폴리싱 공정으로 청소하기 어려운 곳이 없습니다.

7.폴리에테르술폰(PES)으로 제조된 멸균 등급의 액체 필터를 사용합니다 . pH 1-14의 용액과 150ºC의 온도에 내성이 있고 유기 용제에 대한 내성이 뛰어납니다. 이 제품은 탁월한 여과 성능과 신뢰할 수 있는 박테리아 제거 기능을 갖추고 있어 제약 공정의 여과 요구 사항을 완벽하게 충족합니다.

 

제품 매개변수
 

이름	파라미터
작동 볼륨	2 ~ 15000L
교반 속도 제어 정확도	속도 범위 0 ~ 450rpm  ±3.0%
온도 제어 정확도	온도 범위 - 10 ~ 150ºC ±0.2ºC
압력 컨트롤 정확도	압력 범위 - 0.01Mpa ~ 0.06Mpa ±0.01MPa
체중 측정 제어 정확도	3 ≤
전원 공급 장치	380V 50Hz (참고: 다른 전압에는 변압기가 필요함)
씰링 및 보호 수준	IP65