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엔테카비어 모노하이드레이트는 새로운 유형의 시클로발레릴 구아노신 항 B형 간염 바이러스 약제입니다. 약리학적 작용은 엔테카비르의 작용과 유사합니다. 활성 바이러스 복제, 혈청 아미노전이효소 ALT의 지속적인 상승 또는 활성 병변을 보여주는 간 조직검사를 통해 만성 성인 B형 간염 치료에 임상적으로 적용할 수 있습니다.
| 테스트 항목 | 수용 기준 | 결과 | |
| 설명 | 흰색에서 흰색을 벗어난 분말까지 | 흰색 분말 | |
| 식별 |
1) 시료의 IR 흡수 스펙트럼이 일치되어야 합니다 엔테카비어 포함 2) 시료 RT는 표준 분석 준비와 일치해야 합니다 |
준수 준수 |
|
| 물 | 5.8%~6.5% | 6.2% | |
| 광학 회전 | + 24.0° - + 28.0°(DMF:MeOH = 1:1 c = 1%) | 26.6° | |
| 점화 스위치 잔류물 | 0.1% 이하 | 0.09% | |
| 중금속 | 20ppm 이하 | 20ppm 미만 | |
| 관련 물질 | 총 불순물 ≤ 0.3% 모든 개별 불순물 ≤ 0.1% |
0.12 0.02% |
|
| 어세이(HPLC) | 98.0% - 102.0%(무수 기준) | 100.0% | |
| 잔류 용제 |
DIC - 호로메탄 ≤ 600ppm 메탄올 ≤ 3000ppm 에틸-아세테이트 ≤ 5000ppm TOL-Uene ≤ 890ppm |
감지되지 않음 감지되지 않음 감지되지 않음 감지되지 않음 |
|
| 결론: 준수 | |||
구닌의 핵측면 유사물질인 엔테카비르는 B형 간염 바이러스(HBV) 중합효소에 억제 효과를 보입니다. 인산화를 통해 활성 트리인산염으로 변환할 수 있습니다. 세포 내 삼인산 반감기는 15시간입니다. 천연 기질은 HBV 중합효소의 디옥시구아노신 삼인산과 경쟁하며 엔테카비르 삼인산염은 바이러스 중합효소(역전사효소)의 세 가지 활동을 모두 억제할 수 있습니다.
(1) HBV 중합효소 촉진제
(2) 게놈 mRNA의 역전사 음성 체인 합성이 형성되기 전
(3) HBV DNA 는 가닥.
적용 대상:
B형 간염 감염 치료 B형 간염 바이러스가 새로운 간세포를 증식시키고 감염시키는 것을 방지합니다. 엔테카비르는 또한 성인에서 HIV/AIDS에 감염된 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.
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1.entecavir 모노하이드레이트를 위한 적합한 집단은 무엇입니까?
엔테카비르 일수화물(entecavir monohydrate)은 만성 B형 간염 치료에 명백한 보조 효과를 가지고 있으며, 주로 만성 B형 간염 환자에게 적합합니다
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