기능: | 항바이러스 |
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등급 표준: | 의학 학년 |
유형: | 화학 시약 |
상태: | 파우더 |
휘발성 물질: | 휘발성 없음 |
표준: | USP |
비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
테스트 | 방법 | 제한 | 결과 |
설명 | 흰색 결정질 분말 | 흰색에서 흰색을 벗어난 분말까지 | 흰색 분말 |
식별 | A:적외선 흡수 <197k> | 참조 표준과 유사한 스펙트럼 | 을 준수합니다 |
B:자외선 흡수 <197U> | 참조 표준과 유사한 스펙트럼 | 을 준수합니다 | |
C:염화물 <191> | 요구 사항을 준수합니다 | 을 준수합니다 | |
물 | USP41 방법 I<921> | 8.0% 이하 | 4.7% |
이소프로필 알코올 | USP41 방법 I | 1.0% 이하 | 0.4% |
점화 스위치 잔류물 | USP41 <281> | 0.10% 이하 | 0.06% |
관련 불순물(HPLC) | Valganciclovir | - | - |
가시클로버 | 1.5% 이하 | 0.29% | |
메옥시메틸구닌 | 0.3% 이하 | 을 준수합니다 | |
구아닌 | 0.25% 이하 | 0.09% | |
이소발란시클로버 | 0.5% 이하 | 을 준수합니다 | |
단아세트산소 가시클로버 | 0.15% 이하 | 0.02% | |
반시코르와르의 BIS-valine 부활절 | 0.1% 이하 | 을 준수합니다 | |
발라담치클로버 호모로친 | 0.25% 이하 | 을 준수합니다 | |
H | 0.1% 이하 | 을 준수합니다 | |
I | 0.1% 이하 | 을 준수합니다 | |
가시클로버 모노프로피오네이트 | 0.15% 이하 | 0.09% | |
발랑시클로버 디머 (Stereoisomer A) |
0.1% 이하 | 을 준수합니다 | |
발랑시클로버 디머 (Stereoisomer B) |
0.1% 이하 | 을 준수합니다 | |
발랑시클로버 디머 (Stereoisomer C) |
0.1% 이하 | 을 준수합니다 | |
가시클로버 모노-N-메틸발리네이트 | 0.3% 이하 | 을 준수합니다 | |
기타 확인된 불순물 | 0.1% 이하 | 을 준수합니다 | |
식별되지 않은 불순물 | 0.1% 이하 | 을 준수합니다 | |
모든 불순물의 총합 | 3.0% 이하 | 1.3% | |
디스터리머 비율 (L-결정질 R 및 S 에스테르) |
HPLC 크로마토그래피 <621> | 45:55 ~ 55:45 | 53:47 |
잔류 용제 | GC 크로마토그래피 <621> | 이소프로판올 ≤ 5000ppm | 2480ppm |
메탄올 ≤ 3000ppm | 1390ppm | ||
톨루엔 ≤ 890ppm | 0ppm | ||
염화메틸렌 ≤ 600ppm | 0ppm | ||
아세톤 ≤ 5000ppm | 0ppm | ||
Valganciclovir의 항고머 순도 | HPLC 크로마토그래피 <621> | 97.0% 이상 | 98.0% |
분석 | HPLC 크로마토그래피 <621> | 97.0% 이하, C14H22N6O5·HCL의 102.0% 이하, 무수 및 용제 기반으로 계산됨. | 99.6% |