항목 |
표준 |
문자 |
표현 |
흰색에서 흰색까지, 그리고 블록 또는 결정질 분말을 사용합니다 |
특정 회전 |
특정 회전 - 50.5° ~ -54.5° |
식별 |
UV 식별 |
270nm에서 가장 큰 파장 흡수를 가져야 합니다 |
IR 식별 |
샘플의 IR 스펙트럼은 tje의 스펙트럼과 일치합니다 보라테조미브 RS |
HPLC 식별 |
샘플의 주요 피크 머무름 시간 솔루션은 에서 얻은 표준 솔루션의 솔루션에 해당합니다 분석 |
발색성 반응 |
점화 잔류물은 붕산 소금을 식별하는 것으로 표시되어야 합니다 (2) 반응 |
산도 |
pH 값은 4.0 ~ 6.5여야 합니다 |
메탄올 용솔루션의 선명도와 색상 |
용액은 무색이어야 합니다 |
관련 물질 |
불순물 C |
0.2% 이하 |
불순물 A와 불순물 B의 합계 |
0.4% 이하 |
불순물 M과 불순물 N의 합계 |
0.4% 이하 |
디스터리머 |
0.3% 이하 |
기타 개인의 불순물 |
0.1% 이하 |
불순물의 총량 |
1.5% 이하 |
비정형성 Isomers |
1.0% 이하 |
잔류 용제 |
Meyhanil |
0.3% 이하 |
아세톤 |
0.5% 이하 |
염화 메틸렌 |
0.06% 이하 |
에틸 아세테이트 |
0.5% 이하 |
N-헤페탄 |
0.5% 이하 |
DMF |
0.088% 이하 |
건조 손실 |
2.0% 이하 |
중금속 |
20ppm을 넘지 않음 |
미생물 제한 |
TAMC |
-NMT 100 cfu/g(ml) |
TYMC |
-NMT 10cfu/g(ml) |
녹농균(Pseudomonas aeruginosa |
없음/g |
황색포도구균 |
1g 또는 1ml에 없음 |
담즙에 내성이 있는 장내균입니다 |
1g/ml에 없음 |
박테리아 엔도토신 |
16 EU/mg 미만 |
분석 |
C57H69B3N12O9를 포함한 경우 98.0%(건조된 상태 기준) |