원스텝 HBsAg Rapid Test 는 인간 혈청, 혈장에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 정성적 검출을 위한 일회용 면역크로마토그래피 분석법입니다. 이 검사는 선별 검사로 사용되며 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 진단에 도움이 됩니다. 이 검사는 수혈을 목적으로 한 HBsAg가 있는지 여부와 진행 중이거나 이전에 B형 간염 바이러스 감염을 진단하는 데 도움이 되는 혈액 및 혈액 제품을 평가하는 데 사용됩니다.
테스트 원리 원스텝 HBsAg 신속 검사는 멤브레인에 응집성 혈청 농도라는 원리를 기반으로 하며 측방향 혈류 크로마토그래피 면역분석 기법을 활용합니다. 이 검사는 이중 항체 "샌드위치 원리"를 사용합니다. 테스트 스트립은 다음으로 구성됩니다. 1) 콜로이드 금과 결합된 생쥐 항 HBsAg 단클론 항체를 포함하는 부르고뉴 컬러 콘주게이트 패드(HBsAb 콘주게이트) 2) 테스트 밴드(T 밴드) 및 컨트롤 밴드(C 밴드)가 포함된 질로셀룰로오스 멤브레인 스트립. T 밴드는 비결합 항-HBsAg 다클론 항체로 사전 코팅되어 있으며 C 밴드는 염소 항 생쥐 IgG 다클론 항체로 사전 코팅되어 있습니다. 적절한 양의 테스트 표본이 스트립의 샘플 패드로 분사되면, 해당 검체는 스트립 전체에서 모세관 작용에 의해 이동합니다. 테스트 샘플이 테스트 장치의 멤브레인 어셈블리를 통해 흐르면서 검체에 HBsAg가 있는 컬러 단클론 항-HBsAg-콜로이드 금 콘주게이트 복합체가 나타납니다. 검체에 HBsAg가 있으면 HBsAb 콘주게이트에 결합됩니다. 면역복합체가 사전 코팅된 항-HBsAg 항체에 의해 멤브레인에 포획됩니다. 이 복합체가 멤브레인에서 더 멀리 이동하여 테스트 영역으로 이동하며, 이 부위에서 항HBsAg 항혈청이 멤브레인에 코팅되어 분홍색-보라색 밴드가 형성됩니다. 양성 반응은 장치의 검사 영역에서 분홍색/빨간색 띠로 시각화됩니다. 분석된 검체에 HBsAg가 없으면 음성 반응이 일어납니다. 따라서 장치의 테스트 영역에서 육안으로 감지할 수 있는 대역이 발생하지 않습니다.
감사를 받은 공급업체 
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