이 제품은 -락탐아제가 피페라실린에 내성이 있지만 피페라실린 타조박타름에 민감한 박테리아로 인해 발생하는 중등도 내지 중증 감염에 적용할 수 있습니다. 1. 충수염과(천공 또는 농양 포함) 피페라실린 내성, 락탐아제 생산 에슈에스테리히아 콜리와 박터로세종(Bacterogenide, Bacteroillide, Bacillin) 세균종 폴리포마이스 또는 일반 세균종) 2. 피페라실린 내성, 락탐아제 생성 황색포도구균(셀룰염, 피부 농양, 허혈성 또는 당뇨병성 발 감염 포함)으로 인한 합병증이 없고 복잡한 피부 및 연조직 감염 eperacillin 내성, 락탐아제(coli.4.Community-acquired) -락탐아제 생산 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae)(중등도). 5. 락탐아제를 유발하는 피페라실린 내성 황색포도구균으로 인한 중증의 병원 내 폐렴(병원내 폐렴). 민감성 박테리아로 인한 전신 및/또는 국소 세균 감염 치료.
| 항목 |
사양 |
결과 |
| 식별 |
을 준수합니다 |
을 준수합니다 |
| 테스트 |
|
|
| 물 |
2.5% 이하 |
0.66% |
| 산도 |
5.0 ~ 7.0 |
6.21 |
| 배합 솔루션 |
|
|
| 완전성 솔루션 |
용해되지 않은 물질처럼 눈에 보이는 잔류물 없음 |
용해되지 않은 물질처럼 눈에 보이는 잔류물 없음 |
| 명확한 솔루션 |
명확화 |
명확화 |
| 미립자 물질 |
감지되지 않음 |
감지되지 않음 |
| 눈에 보이지 않는 입자 |
10um 이상, 6000Particles/병 이하 |
133.2Particles/Bottle |
| ≥ 25um, ≤ 600Particles/병 |
2.0Particles/Bottle |
| 관련 물질 |
|
|
| 타조박탐 관련 화합물 A |
≤ 1.0% |
0.04% |
| 피페라실린(Piperacillin) impurity4 |
≤ 1.0% |
0.04% |
| 피페라실린 페릴로산 |
≤ 1.0% |
감지되지 않음 |
| 피페라실린 페니실리산 |
≤ 5.0% |
0.08% |
| 피페라실린의 아세트레이티드 페니실라산 |
≤ 1.0% |
0.01% |
| 피페라실린 불순물 5 |
≤ 1.0% |
0.05% |
| 피페라실린 불순물 6 |
≤ 1.0% |
0.01% |
| 단일 불경성 |
≤ 1.0% |
0.28% |
| 총 불순물에는 피페라실린 페니실릴산이 포함되지 않습니다 |
≤ 5.0% |
0.56% |
| 용량 단위의 균일성 |
피페라실린: AV ≤ 15.0 |
1.22 |
| 타조바탐: AV ≤ 15.0 |
2.76 |
| 세균성 내독소 |
1에 해당하는 부분에서는 0.08EU 를 넘지 않습니다 piperacillin과 tazobactam의 혼합액 mg |
0.08EU/mg 미만 |
| 멸균 |
을 준수합니다 |
을 준수합니다 |
| 어세이 |
NLT 90.0% 및 NMT 110.0% 피페라실린 |
99.20% |
| NLT 90.0% 및 NMT 110.0% 타조바탐 |
102.10% |
1966년에 설립된 Re젊은 제약 회사, Ltd.는 중국에서 가장 유명한 제약 제품 제조 및 유통업체입니다. ReYoung Pharma는 GMP, ISO9001, ISO14001, OHS18001 인증 기업 등으로, "REYOUNG" 상표는 중국의 유명한 상표입니다.
ReYoung Pharma는 1,000,000평방미터의 면적을 차지하는 3개의 주요 공장을 보유하고 있으며 총 15억 달러 이상의 자산을 보유하고 있습니다. Re젊은 Pharma에는 5000명 이상의 직원이 있으며 이 중 약 21%가 영업 및 마케팅 직원입니다. Re젊은 Pharma는 정제, 캡슐, 과립, 멸균 활성 성분, 소량 주입, 분사를 위한 분말, 주입을 위한 동결건조 분말, 안전금고, 전통 한약 및 에어로졸. 연간 생산량은 주입 시 25억 개의 분말 바이알, 3억 개의 액체 주입 앰플, 40억 정, 60억 개의 캡슐, 2억 개의 고체 제형 과립과 2000만 톤 API에 이를 수 있습니다. 전문 제약 제조업체인 Re젊은 Pharma는 산둥 성에서 최초로 분유를 제조하는 업체입니다. 제품의 판매 및 마케팅 네트워크는 중국 본토를 통해 모든 대도시와 중규모 도시를 포괄하며 전 세계 70여 개 국가에 성공적으로 구축되어 있습니다. 중국 제약업계에 큰 기여를 하고 있는 Reloung Pharma를 칭찬하기 위해 중국 첨단기술 기업, 국가 계약강조기업, 중국 약속 지키기 기업, 세팔로스포린 원료 생산기지 등 많은 수상 및 인증을 받았습니다. 산둥 성 등 제약산업 발전
Re젊은 Pharma는 1997년에 국제 비즈니스를 시작하여 제품을 수출했습니다. Reyoung Pharma는 우수한 영업 및 문서화 팀을 보유하고 있으며, 20년 이상 해외 거래 및 등록 제품 분야에서 경험을 쌓고 있습니다. Re영 Pharma, 콜롬비아, 페루, 콩고, 에티오피아, 우간다, 나이지리아, 가나, 탄자니아, 케냐, 코트디부아르, 파키스탄, 우크라이나, 필리핀, 캄보디아 등 아시아, 남미, 아프리카, CIS 국가, 중동 및 유럽(태국, 필리핀, 캄보디아, 홍콩, 베트남 등)으로 제품 수출 인도, 파키스탄, 콜롬비아, 페루, 칠레, 코스타리카, 베네수엘라, 콩고, 에티오피아, 우간다, 나이지리아, 탄자니아, 케냐, 카메룬, 러시아, 카자흐스탄, 우크라이나, 우즈베키스탄, 그루지야, 예멘, 이라크, 독일, 덴마크 등
미래를 내다볼 때, 신제품이 잇따라 시장에 진출함에 따라 Re젊은 Pharma의 제품 구조가 업그레이드되고 생산 수준과 시장 지배력이 더욱 향상될 것입니다. 또한 Re젊은 Pharma는 기존 및 신규 친구들이 함께 손을 잡고 공통 개발을 추구할 수 있도록 더 넓은 플랫폼을 제공할 것입니다.
감사를 받은 공급업체 
