제품 설명
원스텝 임질 신속 테스트 키트 이 제품은 여성 자궁경부 및 남성 요도에서 임질 유무를 정성적으로 검출하고 임질 감염의 임상적 보조 진단을 위해 사용되며, 증상, 징후 및 기타 검사 결과와 관련하여 임상의가 검사 결과를 추가로 확인해야 합니다. 감지 원리 임질 진단 키트는 임상 표본에 임질 트라코마티스 항원이 포함되어 있는지 여부를 정성적으로 검출하기 위해 매우 특이적인 항원 항체 반응 및 면역 크로마토그래피 분석 기법을 사용하며, 키트에는 멤브레인의 시험 영역(T)에 접두사가 붙은 임질 트라코마티스 항원 특이적 항체가 포함되어 있습니다. 품질 관리 영역(C)에 해당하는 항체가 있습니다. 검출 중에 면봉의 피로분해 검체를 키트의 시료 채취 웰에 적정하며, 검체는 미리 경화된 금색 입자의 임질 항원과 특정 항체 반응을 일으습니다. 그 다음, 혼합물은 모세관 효과 하에서 상향 크로마토그래피를 추적했습니다. 양성이면, 금 표지된 임질은 먼저 크로마토그래피 공정의 검체에서 임질 트라코마티스 항원과 결합하고, 그 다음, 세포주는 막에 고정된 임질 트라코마티스 항원의 특정 항체와 결합됩니다. 테스트 영역(T) 내에 빨간색 밴드가 나타납니다. 음성인 경우 테스트 영역(T) 내에 빨간색 띠가 없습니다. 임상 시료에 임질 트라코마티스 항원이 있는지 여부와 관계없이 품질 관리 영역(C) 내에 빨간색 띠가 있습니다. 품질 관리 영역(C) 내의 빨간색 밴드는 충분한 샘플이 있는지, 크로마토그래피 프로세스가 정상 표준과 부합하는지, 동시에 제제의 내부 제어 표준으로 사용되는지 여부를 확인하는 것입니다. 주요 구성요소 성분 임질 진단 KITA 작동 지침/추출 용액 추출액 사본 B 검체 채취 채취한 검체의 품질은 임질 검출에 가장 중요합니다. 임질 검출의 품질은 정확한 시료 채취 기법에 따라 달라집니다. 이 기술은 시료에 특정 활성 세포 성분을 많이 포함하고 시료에는 체액 밖에 함유하지 않아야 합니다. 여성 자궁경부 샘플링: 멸균 목도말 또는 멸균 리넨, 폴리에스테르 면봉을 사용합니다. 검체 채취 전에 다른 면봉이나 면공을 사용하여 경외부의 점액을 닦고 면봉 헤드가 거의 보이지 않을 때까지 샘플 채취 면봉을 편평원주상피 접합부를 통해 경추 튜브에 삽입합니다. 15-20초 동안 면봉을 회전시킨 후 꺼내서 자궁경부 및 질벽 외부를 치지 마십시오. 이 경우 원주 상피 세포에 주로 기생하는 임질(gonorrhoea)이 더 많은 원주 상피 세포를 얻을 수 있습니다. 또한 세포 브러시(제공되지 않음)를 사용하여 경추 샘플을 수집할 수 있습니다(참고: 임산부는 이 방법을 사용해서는 안 됩니다). 경추외 부위를 청소한 후 , 세포 브러시를 경추 튜브에 삽입하고 열 상피세포 접합부를 통해 2-3초간 그대로 유지한 후 2회의 회전 브러시 세포를 빼내고 질벽을 치지 않도록 주의합니다. 검출을 즉시 수행할 수 있는 경우 검체 채취 후 검체 처리 튜브에 면봉을 넣어 주십시오. 남성 요도 검체 채취: 요도 사용 면봉 또는 세포 브러시(제공되지 않음)는 요도 샘플링에 사용할 수 있습니다. 환자는 검체 채취 전 최소 1시간 내에 소변을 봐야 합니다. 면봉이나 세포 브러시를 요도 속에 2~4cm 정도 넣고 3~5초 정도 회전시킨 후 꺼냅니다. 검출을 즉시 수행할 수 있는 경우, 검체 채취 후 검체 처리 튜브에 면봉을 넣습니다. 즉시 검사를 수행하지 않을 경우 검체를 보관 또는 운반을 위해 드라이 테스트 튜브에 넣습니다. 검체는 실온에서(15-30ºC) 4-6시간 동안 보관하거나(2-8ºC) 24-72시간 동안 냉장 보관할 수 있습니다. 얼지 않습니다. 모든 검체는 검출 전에 실온에 두어야 합니다. 우리는 샘플 채취 직후 실험을 하도록 제안합니다. 테스트 절차 시료 처리 및 관리: 경추 면봉과 요도 면봉 처리: 샘플 처리 튜브를 작업 테이블에 놓고 추출 용액 A 6방울을 추가합니다 샘플 채취 면봉을 추출 용액 A가 들어 있는 검체 처리 튜브에 넣고 실온에서 보관하고, 면봉을 계속 돌려 프로세스 중 튜브 벽에 압착하여 액체가 지속적으로 압축되도록 합니다. 몇 번 반복한 다음 2 분 동안 처리하세요. 그런 다음 , 추출 용액 B 6방울을 넣고 면봉을 돌려 압착하여 가능한 한 액체를 밖으로 배출한 다음 감염된 제품의 취급 방법에 따라 면봉을 폐기합니다. 검체를 사용한 경우, 치료 후 60분 이내에 키트 검출 결과에 영향을 미치지 않습니다. 참고: 스면봉을 처리할 때 용액 A와 추출 용액 B의 양은 동일해야 합니다 B. 감지 단계: 사용하기 전에 테스트 키트에 대한 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 밀봉된 백에서 테스트 키트를 꺼내서 깨끗하고 건조하며 평평한 작업 테이블에 넣고 샘플 번호 또는 이름을 라벨링합니다. 테스트 키트를 실온보다 낮은 온도로 보관했다면, 사전에 테스트 키트와 시약을 꺼내서 보관하십시오. 그리고 사용하기 전에 실온으로 되돌려야 합니다. 샘플 처리 튜브에 있는 처리된 샘플을 테스트 키트의 샘플 채취 웰에 2~3방울 떨어뜨려야 합니다. 결과가 나타날 때까지 기다리십시오. 샘플을 떨어뜨린 후 10분 후에 결과를 해석할 수 있습니다. 적색 선의 시간은 면봉으로 채취되는 임질 성분의 함물에 따라 다르며 일부 양성 시료에서는 60초 후에 결과가 나타날 수 있습니다. 부정적인 결과를 얻으려면 15분 후에 결과를 판단하지 마십시오. 결과 결정 양성: 검사 선과 검사 카드의 제어선에 두 개의 보라색 띠가 나타납니다. 양성 결과는 다음과 같습니다. 시료에는 임질 트라코마티스 항원이 포함되어 있습니다. 음성: 테스트 용지 카드의 제어 라인에는 보라색 밴드 하나만 나타납니다. 음성 결과는 다음과 같습니다. gonorrhoea trachomatis antigen canten can be detected in samples, or the content is below the detectable range. 환자 검체는 배양에서 임질 트라코마티스 감염을 확인하지 않아야 합니다. 배양 결과와 테스트 결과가 일치하지 않으면 다른 샘플을 배양합니다. 유효하지 않음: 제어 라인에 보라색 띠가 없는 경우, 작동 과정이 잘못되었거나 키트가 고장났음을 나타냅니다. 이 경우 지침을 주의 깊게 다시 읽고 새 테스트 종이 카드를 사용하여 다시 테스트하십시오. 그래도 문제가 해결되지 않으면 일괄 제품의 사용을 즉시 중단하고 현지 공급업체에 문의하십시오. 테스트 결과의 해석 대조선에 나타나는 보라색 띠는 테스트 종이 띠의 내부 통제 표준으로 사용됩니다. 보라색 띠는 여러 표본 검사 시 검사 선에 그라데이션 현상을 보입니다. 이는 표면 항원의 고농도와 저농도로 인한 것입니다. 그러나 리본 색 깊이에 관계없이 지정된 시간 내에 매우 약한 리본 메뉴만 긍정적인 결과로 판단해야 합니다. 테스트 방법의 제한 이 키트로 임질 트라코마티스 검출은 시료의 임질 함량, 샘플링 방법 및 환자 상태에 따라 달라집니다. 연령, 성병 병력, 증상 및 기타 조건이 있는지 여부에 따라 탐지에 영향을 미칩니다. 이 키트를 사용하여 다양한 혈청형의 임질을 결정하는 경우 검출 가능한 최소 수준도 달라지여야 합니다. 기술 또는 단계의 잘못된 작동, 기타 목록에 없는 약물의 존재 여부 등이 원인일 수 있습니다. 탐지를 방해할 수 있으며 탐지를 방해하고 일관되지 않거나 잘못된 결과를 초래할 수 있습니다. 검출에 방해가 될 수 있는 물질 목록을 살펴보려면 [제품 성능 지표] 열을 참조하십시오. 제품의 성능 지표 외인성 진단 및 전문가만 사용. 만료 후에는 사용하지 말고 시약이나 테스트 키트를 다른 배치로 섞지 마십시오. 용액 A 와 B의 뚜껑을 혼합하지 마십시오. 검체를 채취, 처리, 보관, 폐기하고 키트에 있는 시약을 사용할 때는 적절한 예방 조치를 취해야 합니다. 모든 샘플, 시약 및 제어 물질은 전염성 물질로 취급해야 합니다. 테스트 완료 후 20분 동안 121°C의 높은 온도로 검체를 멸균해야 합니다. 또는 0.5-1.0% 하이포아염소산나트륨(또는 가정용 표백제)을 사용하여 1시간 동안 물에 담가 버립니다. 추출 용액 A 에는 수산화나트륨이 포함되어 있습니다. 추출 용액 B에는 염산(hydrochloric acid)이 포함되어 있습니다. 이 두 용액이 피부나 눈에 튀면 즉시 충분한 양의 물로 씻어내야 합니다. 멸균 Dacron 면봉 또는 세포 브러시로만 샘플을 채취할 수 있습니다. 면봉 샘플링은 사용할 수 없습니다. 시약과 시약을 다루는 지역에서는 먹고 마시고 담배를 피우는 것이 금지되어 있습니다. 샘플을 채취하고 테스트할 때는 실험용 의복과 장갑을 착용해야 합니다. 환자에 대한 최종 진단은 이 실험 결과에 단순히 의지할 수 없습니다. 종합적인 판단은 의사의 임상 검사와 함께 이루어져야 합니다. 보관 조건 및 유효 기간 밀봉된 어두운 곳에서 2-30ºC로 보관하고 유효 기간은 24개월입니다. 참조 바이오 제품에 대한 관리 실용 핸드북과 원료 및 보조 재료에 대한 품질 표준, 3권, 국립 시청각 출판사, Miao Yong, Zang Guangzhou 편집장. 외인성 진단 시약 가이드라인에 대한 준비 지침, 주 식품의약청 장비 [2007] No. 240. 우리 소개 Refine Medical Technology Co., Ltd.는 고품질의 경쟁력 있는 가격과 우수한 애프터 서비스를 의료 제품에 제공하기 위해 중국 난징에 설립되었습니다. 의료 장비의 선도적인 전문 제조업체 및 수출업체인 Refine Medical은 고객에게 완벽한 서비스를 제공할 수 있는 매우 전문적인 기술 및 영업 직원 그룹을 보유하고 있습니다. CE, ISO, Certificate 등으로 승인을 받고 있는 당사는 효율적인 전 세계 마케팅 네트워크를 구축했습니다. 지난 15년 동안 전 세계 120여 개 국가에 제품을 수출했습니다. 의료용 제품 범위를 좁히기 위해 X선 장비, 초음파 스캐너, ECG, ICU 장비, 실험실 장비, 광전자 장비, 시약, 병원 가구 및 기타 의료 장비 및 제품 전 세계 모든 고객이 저희 웹 사이트나 회사를 방문해서 환영하며, 경쟁력 있는 가격으로 최고의 제품과 서비스를 제공해 드립니다. 저희와 함께 협력하면 우리 모두에게 윈-윈 상황이 될 것입니다.
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