비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
감사를 받은 공급업체 | 사양 | 요구 사항 |
| 물리적 요구 사항 | |
| 미립자 오염 | 모든 부품은 유체 통로 표면에서 부드럽고 깨끗해야 합니다. EN ISO 115-4 A.1에 명시된 대로 테스트할 경우 검출된 입자 수가 오염 지수 제한을 초과하지 않습니다. |
| 누출 | 수혈 세트는 공기 누출의 징후가 나타나지 않습니다. |
| 인장 강도 | 수혈 세트 구성 요소 간 연결(보호 캡 제외)은 15초 동안 15N 이하의 정전기를 견뎌야 합니다 |
| 마개류 피어싱 장치 | 마개 피어싱 장치의 크기는 그림 3에 표시된 치수를 준수해야 합니다. 마개피어싱 장치는 미리 뚫지 않고 혈액과 혈액 구성 요소를 위한 용기의 마개류를 뚫을 수 있어야 합니다. 이 절차 중에는 코어링이 발생하지 않아야 합니다. ISO 3826-1을 준수하는 혈액 백 포트에 삽입하면 마개피어싱 장치가 15초 동안 15N의 견인력을 견뎌야 합니다 마개 피어싱 장치와 혈액 백 포트 사이의 연결에는 누수의 증거가 나타나지 않습니다. |
| 튜브 | 연성 소재로 만들어진 튜브는 투명하거나 충분히 반투명해야 기포가 통과하는 동안 공기와 물의 인터페이스가 정상 또는 교정된 편도 시력에서 관찰될 수 있습니다. 원위부에서 드립 챔버까지의 튜브는 주입 부위를 포함하여 길이가 500mm 이하가 되어야 하며, 주입 부위 및 수컷 원뿔형 피팅이 포함되어야 합니다. |
| 혈액 및 혈액 구성 요소를 위한 필터 | 수혈 세트는 혈액 및 혈액 구성 요소용 필터와 함께 제공됩니다. 필터는 균일한 모공을 가지고 있으며 총 면적은 10cm2 이상입니다. 필터에 유지되는 고체 재료의 질량은 참조 필터에 유지되는 질량의 80%(질량분율) 미만이어야 합니다. |
| 드립 챔버 및 드립 튜브 | 드립 챔버는 점안액 방울을 지속적으로 관찰할 수 있어야 합니다. 액체가 챔버로 들어가는 튜브를 통해 드립 챔버로 들어갑니다. 드립 튜브의 끝과 챔버 배출구 사이의 거리는 40 mm 이상이거나 드립 튜브와 혈액 및 혈액 구성 요소 필터 사이의 거리는 20 mm 미만이어야 합니다. 드립 챔버의 벽이 드립 튜브 끝과 5mm 이상 가까울지 않아야 합니다. 드립 튜브는 증류수 20방울(23 ± 2)°C, 유량(50 ± 10)이 분당 (1 ± 0,1)ml[(1 ± 0,1)g]가 되도록 해야 합니다. 드립 챔버는 프라이밍을 위한 절차를 용이하게 하고 허용해야 합니다. |
| 유량 조절기 | 유량 조절기는 혈액 및 혈액 성요소의 흐름을 0에서 최대 사이로 조절해야 합니다. 수혈하는 동안 튜브가 손상되지 않고 유량 조절기를 계속 사용할 수 있어야 합니다. 유량 조절기와 튜브가 접촉할 수 있는 방식으로 보관될 경우 유해한 반응이 없어야 합니다. |
| 혈액 및 혈액 구성 요소의 유량 | 수혈 세트는 압력 차이가 10kPa인 상태에서 30분 내에 (23 ± 2)°C에서 1,000ml 이하의 혈액을 공급해야 합니다. 수혈 세트는 대기압보다 30kPa의 압력으로 2분 내에 500ml의 혈액을 공급해야 합니다. 혈액을 적합한 항응고제로 채취하여 2주 이상 보관해야 하며 큰 응혈이 없어야 합니다. |
| 사출 위치 | 자체 밀폐 주입 부위를 다시 씰링해야 하며, 떨어지는 물이 두 방울 이상 누출되지 않도록 해야 합니다. 사출 위치는 수컷 원뿔형 피팅 근처에 있어야 합니다. |
| 수컷 원뿔형 피팅 | 튜브의 말단부는 EN 20594-1을 준수하는 수컷 원뿔형 피팅에서 종단되어야 합니다. EN 20594-1 준수 Luer 잠금 피팅이 사용됩니다. |
| 보호 캡 | 수혈 세트 끝에 있는 보호 캡은 마개 피어싱 장치, 수컷 원뿔형 피팅 및 수혈 세트 내부의 멸균 상태를 유지해야 합니다. 보호 캡은 안전하지만 쉽게 분리할 수 있어야 합니다. |
| 화학 물질 요건 | |
| 산화성 물질을 감소(감소)합니다 | EN ISO 1135-4 B.2에 따라 검사를 실시할 경우, 총 농도산칼륨 사용량[c(KMnO4) = 0,002 mol/l]은 2,0ml를 초과하지 않습니다. |
| 금속 이온 | 추출물은 아토흡광분광법(AAS) 또는 이와 동등한 방법으로 결정했을 때, 총 1μg/ml 이상의 바륨, 크롬, 구리, 납 및 주석을 포함하지 않아야 하며, 0.1μg/ml 이하의 카드뮴을 포함해야 합니다. EN ISO 115-4 B.3 기준에 따라 검사했을 때, 시험 용액에서 생성된 색상의 강도는 β(Pb2+) = 1μg/ml를 함유한 표준 대조 용액의 강도를 초과하지 않습니다. |
| 적정 산도 또는 알칼리도 | EN ISO 1135-4 B.4에 따라 테스트할 경우, 표시기를 컬러 회색으로 변경하려면 표준 용적 용액의 1ml를 넘지 않아야 합니다. |
| 증발에 잔류물 | EN ISO 1135-4 B.5에 따라 테스트할 경우 총 건조 잔류물 양은 5mg을 초과하지 않습니다 |
| 추출액 UV 흡수 | EN ISO 1135-4 B.6에 따라 시험한 경우, 추출 용액 S1에 흡수율이 0,1보다 큰 것으로 나타나지 않습니다. |
| 생물학적 요건 | |
| 일반 | 수혈은 환자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있는 물질을 방출하지 않습니다. |
| 멸균 | 유닛 용기에 설정된 수혈은 검증된 멸균 프로세스를 거쳐야 합니다. |
| 발화성 | 수혈 세트는 적합한 검사를 통해 Pyrogens로부터 자유로워질 수 있는지 평가해야 하며, 그 결과는 수혈 세트에 자연 발화성 물질이 없음을 나타냅니다. |
| 용혈 | 수혈 세트는 용혈성 성분으로부터 자유로울 수 있는지 평가해야 하며 그 결과는 수혈이 용혈성 반응에서 벗어나 있음을 나타냅니다(EN ISO 10993-4). |
| 독성 | 적절한 테스트를 수행하여 물질에 독성이 있는지 평가해야 하며 테스트 결과는 독성으로부터 자유롭다는 것을 나타냅니다(EN ISO 10993). |
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