비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
감사를 받은 공급업체 |
aprotinin CAS 번호: 9087-70-1 프로티나제(Bovine pancreatic trypsin inhibitor BPTI, Kallikrain inhibitor 등으로 알려짐) 분자 분식은 C284H432N84O79S7로, 58개의 아미노산 잔류물이 포함된 기본 폴리펩타이드 체인인 것으로 알려져 있습니다. 분자량은 6.5KD(6511.44)이고 등전점은 10.5입니다. 아프로티닌은 세린 프로테아제의 억제제이며, 주로 췌장염 치료 및 예방, 급성 출혈 치료, 항쇼크, 장 부착을 방지하는 데 사용됩니다. 이 제품은 황소의 폐에서 추출됩니다. 아프로티닌 원유는 산성수 추출과 황산암모늄 침수로 얻을 수 있습니다. 그런 다음 원유는 산성수, 여과, 크로마토그래피 정제, 멸균 및 냉동 건조를 거쳐 아프로티닌 냉동 건조 분말 제품을 얻습니다. |
| 테스트 항목 | 사양 | 결과 |
| 표현 | 거의 하얀 가루, 흡습성 | 준수 |
| 용해성 | 수용성 수용성 및 0.9% NaCI 용액은 사실상 불용성 유기 용제 | 준수 |
| 솔루션 모양 | 지우기 | 준수 |
| 흡광도 | A ≤ 0.80(옵션 없음 - 최대: 277nm ± 2nm, 3.0pH.Eur./ml) | 0.76 |
| 식별 A | 긍정적 | 준수 |
| 식별 B | 긍정적 | 준수 |
| 아프로티닌 올리고머 | Maximum1.0% | 0.3% |
| Pyroglutamyl-aprotinin 및 관련 화합물 |
Pyroglutamyl-aprotinin 최대 1.0% | 0.03% |
| 기타 불순물 최대 0.5% | 0.3% | |
| 피로글루타밀-아프로티닌 이외의 불순물의 합산 최대 1.0% | 0.5% | |
| DES-Ala-Amrotinin 및 des-Ala-des-Gly-aprotinin | 불순물 A: 최대 8.0% | 6.38% |
| 불순물 B: 최대 7.5% |
6.98% | |
| pH | 5.5 - 7.0 | 6.2 |
| 건조 손실 | ≤ 6.0% | 5.5% |
| 세균성 내독소 | ≤ 0.14 EU/pH.Eur.U. | 준수 |
| 비정상적인 독성 | 2 pH.Eur..U에서 무독성 /0.5ml | 준수 |
| 히스타민 | 0.2ug 히스타민 베이스/3pH.Eur.U. | 준수 |
| 미생물 제한 | TAMC와 TYMC: 총 CFU/g API에서 ≤ 102 | 준수 |
| 황색포도구균, 녹농균, 대장균, 1g(ml)당 결석, 엔트로박테리아균, 담즙에 내성이 있음, 1g(ml)당 결석 | 준수 | |
| 활동 | ≥3.0pH.Eur./mg | 3.67밀리그램/m(6620KIU/mg) |
| 결론 | EP 9.0을 준수하십시오 | |
비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
감사를 받은 공급업체 
