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IVEN 구강 고체 투과(OSD) 턴키 프로젝트는 상하이 IVEN 제약 엔지니어링 및 제조 회사에서 구강 고형 약물 투여 형태의 제약 제품을 생산하기 위한 완벽한 제조 시설을 설계, 개발 및 설정하기 위해 제공하는 종합적인 솔루션입니다. 여기에는 알약, 캡슐 및 기타 구강용 고형 형태가 포함될 수 있습니다
소비.
IVEN "턴키" 는 프로젝트를 고객에게 인도한 후 즉시 운영할 수 있도록 설계되었음을 의미합니다. 즉, 고객은 제조 공정과 장비의 복잡한 설정에 대해 걱정할 필요 없이 단순히 "키를 돌리고" 시설을 사용할 수 있습니다.
1.Comprehensive 솔루션: 시설 설계, 장비 조달, 설치 및 교육을 포함하는 완벽한 패키지를 제공하여 원활한 설치를 보장합니다.
시간 효율성: 계획부터 운영 시작까지 전체 프로젝트를 능률화하여 시간을 절약합니다.
3.비용 절감: 턴키 프로젝트가 종종 번들 가격을 제공하므로 개별 장비 및 서비스 소싱과 관련된 비용이 절감됩니다.
4.전문성: 제약 시설 설계, 설정 및 규정 준수에 경험이 있는 전문가의 전문 지식을 활용합니다.
5.신속한 배포: 설비 배포와 제품 제조 속도를 높여 시장 진입 시간을 단축합니다.
규정 준수: 규제 요건을 충족하도록 시설을 설계 및 설정함으로써 규정 준수 문제의 위험을 줄입니다.
7.품질 관리: 표준화된 품질 관리 절차를 통합하여 일관성 있고 높은 품질의 제품을 생산합니다.
8.검증 지원: 프로세스 및 장비의 검증 지원을 제공하여 규제 승인을 지원합니다.
9.문서 지원: 포괄적이고 규정을 준수하는 문서를 만드는 데 필요한 지침을 제공합니다.
10.위험 관리: 시설 설계 및 설치에서 발생할 수 있는 위험을 해결하여 운영 및 규정 준수를 원활하게 합니다.
11.공정 최적화: 생산 공정 및 워크플로를 최적화하여 효율성을 높이고 폐기물을 줄입니다.
12.사용자 정의: 특정 제조 요구 및 목표에 맞는 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
13.단일 연락 창구: 전체 프로젝트를 담당하는 단일 주체에게 정보를 제공함으로써 커뮤니케이션과 책임을 간소화합니다.
14.확장성: 향후 확장 및 증가하는 생산 요구를 수용하도록 설계되었습니다.
15.에너지 효율: 시설 설계에 에너지 절약 전략을 통합하여 운영 비용을 절감합니다.
16.폐기물 감소: 환경 친화적인 제조 환경을 위한 폐기물 감소 방법을 구현합니다.
17.교육 제공: 작업자가 시설 운영에 능숙하게 작업할 수 있도록 종합적인 교육 프로그램을 제공합니다.
IVEN OSD 턴키 프로젝트는 일반적으로 다음 단계를 포함합니다.
1.개념적 설계: 이 단계에서는 IVEN과 고객 간의 논의를 통해 고객의 요구 사항, 생산 능력, 규정 준수 요구 사항 및 예산 제약을 이해합니다. 제조 시설의 초기 계획 및 레이아웃이 준비되었습니다.
2.상세 엔지니어링: 개념 설계가 승인되면 상세한 엔지니어링이 수행됩니다. 여기에는 상세한 프로세스 및 계측 다이어그램, 장비 사양, 시설 레이아웃 설계 등의 준비 작업이 포함됩니다. 목표는 규제 표준을 충족하고 고품질 제품을 효율적으로 생산하는 시설을 설계하는 것입니다.
3.조달 및 설치: 이 단계에서 필요한 장비와 기계를 조달하고, 배송하고, 시설에 설치합니다. 여기에는 그래뮬레이터, 믹서, 태블릿 프레스, 캡슐 필러, 코터 및 포장 라인과 같은 다양한 제조 장비가 포함됩니다.
4.Commissioning 및 자격: 설치 후 각 구성 요소가 의도한 대로 작동하는지 확인하기 위한 테스트가 포함된 장비를 시운전합니다. 시운전이 완료되면 장비는 규정 요건을 충족하고 일관된 제품을 생산할 수 있음을 입증하는 자격 평가 프로세스를 거칩니다.
5.검증: 제조 프로세스 및 장비는 사전 결정된 품질 기준을 충족하는 제품을 지속적으로 생산할 수 있도록 검증됩니다. 여기에는 제조 공정의 신뢰성과 재현성을 입증하는 종합적인 테스트가 포함됩니다.
교육: 고객의 직원은 장비 작동, 절차 준수, 위생 및 안전 기준 유지, 생산 중 발생할 수 있는 모든 문제 해결을 위한 교육을 받습니다.
규정 준수: 규정 준수는 프로젝트 전반에 걸쳐 중요한 고려 사항입니다. 시설 및 절차는 지역에 따라 FDA(미국 식품의약국) 또는 EMA(유럽 의약품청) 등 보건 당국에서 정한 지침을 준수해야 합니다.
차량 인도: 시설이 완벽하게 작동 및 확인되면 고객에게 인도합니다. 이 시점에서 고객은 경구용 고체 용량 제품을 제조할 수 있습니다.
IVEN OSD 턴키 프로젝트는 제약 회사에 완벽한 솔루션을 제공하여 설비 설치 및 제조 공정 개발의 다양한 측면을 조정하는 번거로움을 덜어줍니다. 이 제품은 제조 시설이 규정을 준수하고 고품질 제품을 생산할 수 있으며 효율적인 프로세스를 갖추고 있는지 확인합니다.
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