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| 제품 이름 | Montelukast 나트륨 정제 |
| 주요 재료 | Montelukast |
| 적응 질병 | 이 제품은 코팅이 제거되어 흰색 또는 흰색으로 코팅되어 있습니다. |
| 용량 형태 | 트로슈 |
| 문자 | 이 제품은 15세 이상 성인에서 천식 예방 및 장기 치료에 사용됩니다. 여기에는 주간 및 야간 천식 증상 예방, 아스피린에 민감한 천식 환자 치료, 운동 유발 기관지수축 예방 등이 포함됩니다. 이 제품은 알레르기 비염(15세 이상 성인의 계절성 및 통년성 알레르기 비염)의 증상을 완화하기 위한 것입니다. |
| 사양 | 10mg |
| 사용 및 용량 | 1일 1회 정제 1개(10mg) 천식 환자는 침대에 눕기 전에 이 증상을 취해야 합니다. 알레르기 비염 환자는 필요에 따라 자신의 상황에 따라 이를 취할 수 있습니다. 천식과 알레르기성 비염 모두 환자는 1박에 한 번씩 이 약을 복용해야 합니다. 천식 및/또는 알레르기성 비염이 있는 15세 이상 성인의 경우 1일 1회 10mg |
| 스토리지 | 차가운(20°C 이하) 건조한 장소에 밀봉된 빛을 멀리하십시오 |
| 원점 | 중국 |
| 유효 기간 | 24개월 |
| 다투 | 이 제품의 성분에 알레르기가 있는 것은 허용되지 않습니다. |
| 주의 | [유해 반응] 이 제품은 일반적으로 내약성이 우수하며 가벼운 유해 반응으로 인해 치료를 종료할 필요가 없습니다. 전반적인 부작용 비율은 위약과 비슷했습니다. 1.15세 이상 천식 환자 15세 이상의 천식을 앓고 있는 약 2600명의 성인에서 이 제품의 안전성을 평가하기 위해 임상 연구가 실시되었습니다. 유사하게 설계된 2건의 위약 대조 12주 시험에서 복통과 두통은 위약 그룹에 비해 약물 관련 부작용 발생률( ≥ 1%)이 더 높았습니다. 그러나 이러한 부작용의 발생률은 두 그룹 간에 유의한 차이가 없었습니다. 임상 연구에서 544명의 환자가 최소 6개월, 253명, 2년 동안 21명으로 치료를 받았습니다. 부작용 발생률은 치료 시간이 길어져 변하지 않았습니다. 2.15세 이상 환자에게 계절성 알레르기성 비염이 있는 경우 계절성 알레르기성 비염이 있는 15세 이상 성인 2199명 정도가 이 제품의 안전성을 평가하기 위해 임상 연구가 실시되었습니다. 이 약물은 매일 아침 또는 밤에 한 번씩 내약성이 우수했으며 위약과 비슷한 수준의 부작용 발생률을 보였습니다. 위약 대조 임상 시험에서 치료군에서 약물 관련 질환의 발생률은 ≥ 1%였으며 위약 그룹보다 높았습니다. 4주간의 위약 대조 임상 시험에서 안전성 프로파일은 2주간의 임상 시험과 일치하였습니다. 모든 임상 연구에서 졸음 발생률은 위약 그룹과 유사했습니다. 3.15세 이상 환자의 경우 통년성 알레르기 비염 이 제품의 안전성은 15세 이상 환자 3235명을 대상으로 6주 위약 대조 임상 연구 2회(통년성 알레르기 비염 환자)에서 평가되었습니다. 1일 1회 투여량은 내약성이 우수했으며, 부작용 발생률은 위약 그룹과 유사했으며 계절성 알레르기 비염의 임상 결과와 일관되었습니다. 두 임상 연구에서 이상 반응의 발생률은 치료 그룹에서 1% 미만이었으며 약물 관련 부작용은 위약 그룹에 비해 높은 것으로 나타나지 않았습니다. 졸음 발생률은 위약 그룹과 유사했습니다. 임상 진료에 대한 종합 분석 자살 행위에 대한 효과적인 평가를 이용한 41건의 위약 대조 임상 연구 검토(15세 이상 환자 35명, 6-14세 아동에 대한 6건의 연구 수행) 이 제품을 복용한 9929명의 환자와 위약 복용 7780명의 환자 중 자살 관념 환자를 한 명이 이 제품을 받았습니다. 자살이나 자살 시도, 자살 행동 준비 등의 완료된 행동은 어느 그룹에서도 없었습니다. 46 위약 대조 임상 연구(15세 이상 환자 35명, 3개월~14세 소아 11명 연구)는 행동 관련 부작용 사고를 평가하기 위해 독립적으로 참여하였습니다. 이 제품을 복용한 1,1673명의 환자에서 행동 관련 이상반응의 발생률은 2.73%, 속임약을 복용한 8827명의 환자에서 2.27%였습니다. 교차비는 1.12(95% Cl[0.93:1.36])였습니다. 이러한 종합적 분석에 포함된 임상 시험은 자살률 또는 행동 관련 부작용을 검사하도록 특별히 설계되지 않았습니다. 제품을 출시하고 나서 다음과 같은 유해 반응이 보고되었습니다. 감염 및 전염성: 상기도 감염 혈압 및 림프계 장애: 출혈의 증가. 면역 체계의 장애: 알레르기 반응을 비롯한 과민반응, 간 내 희귀 호산구. 정신 시스템 장애: 공격적 행동이나 적대적 흥분, 불안, 우울증, 비정상적인 밤의 꿈, 환각, 불면증, 과민성, 불안증, 몽유병, 자살 충동 및 행동(자살), 떨림 신경계 장애: 현기증, 졸음, 감각이상/만져상실, 드문 발작. 심장 질환: 두근거림 호흡, 흉부 및 종격동 장애: 비출혈 위장관 장애: 설사, 소화불량, 메스꺼움, 구토 간쓸개관 장애: ALT 및 AST 상승, 매우 드문 간염(담즙울체성, 간세포 및 혼합 간 병변 포함) 피부 및 피하 질환: 혈관부종, 타박상, 결절성 홍반, 가려움증, 발진, 두드러기 근골격계 및 결합조직 질환: 관절 통증, 근육경련을 포함한 근육통. 기타 장애 및 투여 부위 조건: 부종, 발열 |
| 1.급성 천식 발작의 치료에 대한 경구 투여의 효능은 아직 결정되지 않았습니다. 따라서 급성 천식 발작을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 환자에게 적절한 구난 약물을 준비하도록 알려야 합니다. 흡입형 또는 경구용 글루코코르티코이드를 갑자기 대체해서는 안 됩니다. 하지만 의사의 지침에 따라 흡입형 스테로이드를 점진적으로 투여할 수 있습니다. 이 제품을 복용하는 환자에서 신경정신과 반응이 보고되었습니다(이상 반응 참조). 다른 요인으로 인해 이러한 이벤트가 발생할 수 있으므로 이 제품과 관련이 있는지 확인할 수 없습니다. 의사는 이러한 부작용에 대해 환자 및/또는 간병인과 논의해야 합니다. 환자 및/또는 간병인에게 알려야 하며 이러한 상태가 발생하면 의사에게 알려야 합니다. 류코트리엔 수용체 길항제를 비롯한 천식 치료제로 치료받은 환자는 산성과립구증, 혈관 발진, 폐증상 악화, 심장 합병증 및/또는 신경병증(때때로 Churg-Strauss 증후군으로 진단되는 경우 전신 호산구성 혈관염)이 드물게 발생합니다. 이러한 상태는 경구용 글루코코르티코이드 요법의 감소 또는 중단과 관련이 있는 경우가 있습니다. 이러한 조건과 류코트리엔 수용체 길항제 간의 인과 관계가 아직 정립되지 않았지만 단일 공기를 복용하는 환자에게는 주의를 기울이고 적절한 임상 모니터링을 권장합니다. 2.임신 및 수유 중인 여성용 약물 임산부는 명시적으로 요구되지 않는 한 이 제품을 복용하지 말아야 합니다. 전 세계적으로 시판 후 경험을 통해 이 제품을 임신 중에 사용한 후 드물게 신생아 선천성 사지 결손이 보고된 것으로 나타났습니다. 이 중 대다수는 임신 중에 다른 천식 치료제를 사용하기도 했습니다. 이 제품의 사용과 이러한 사고 간의 인과 관계는 아직 설정되지 않았습니다. 이 제품이 모유에서 분비될 수 있는지 여부는 분명하지 않습니다. 많은 약물이 모유에서 분비될 수 있으므로 유당 여성들은 이 제품을 주의해서 사용해야 합니다. 3.어린이를 위한 약물 6개월~14세 소아에서 안전성 및 유효성 검사를 실시하였습니다. 2-14세 어린이의 경우, 몬텔루카스트 씹기 가능한 나트륨 정제 [사용 및 용량]를 참조하십시오. 6개월 미만의 아동에 대한 안전성 및 효능은 연구되지 않았습니다. 연구에 따르면 이 제품이 아동의 증가율에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 특수 환자 4.노령, 신부전 환자 또는 경증에서 중등도의 간 부전 환자의 투여량을 조정할 필요가 없습니다. 중증 간 기능 부전(severe liver insufficiency)(Child-Pugh 점수 > 9) 환자의 경우 몬테루카스트에서 임상 데이터가 없었습니다. |
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