자세한 제품 설명
| 이름: |
멸균 시험 캐니스터 |
멤브레인 재질: |
MCE 나일론 PP |
| 공기 필터: |
0.22μm |
바늘: |
304 스테인리스 스틸 |
| 사용: |
필터 |
튜브: |
PVC |
| 높은 조명: |
멸균 시험 키트 캐니스터 ,
멸균 시험 펌프 |
일회용 폐쇄형 살균 캐니스터 CHP EP JP USP 100ml 테스트 시설
멸균 시험을 위한 지브롤터 연구소 선택:
멤브레인 여과 멸균 시험
멤브레인 여과 멸균 시험 방법은 약물을 여과하는 가장 좋은 방법입니다. USP<71> 멸균 시험 방법에 따라 0.45 또는 0.2미크론 멤브레인 필터를 통해 제품을 여과했습니다. 그런 다음 적절한 USP 액체로 필터를 헹궈서 억제제를 제거한 다음 액상 티오글리콜산 매체(FTM) 및 간장 카제인 소화 매체(SCDM)로 옮겨 담습니다. 두 가지 배지는 14일 동안 배양되었고 미생물 생장은 매일 검사되었습니다. USP<71> 멸균 테스트에서는 액체 티오글리콜산 매체(FTM) 및 간장 카제인 소화 매체(SCDM)를 사용할 것을 권장합니다. 이 균은 무산소 및 유산소 미생물의 성장을 촉진할 수 있습니다.
직접 전달 멸균 시험
직접 전달 멸균 시험 방법은 여과할 수 없는 의료 기기(예: 고형 용량 형태, 분말, 연고, 크림)를 선택하는 방법입니다. 이 멸균 시험 방법에서는 시험 물질이 액상 티오글리콜산 매체(FTM) 및 대두 카제인 소화 매체(SCDM)로 직접 전달됩니다. 두 가지 배지는 14일 동안 배양되었고 미생물 생장은 매일 검사되었습니다.
당사는 멸균 시험 폐쇄형 캐니스터를 제공하고 있습니다.
멸균 시험 캐니스터는 매우 엄격한 조건에서 생산된 멤브레인 필터 방법에 의한 제약 제품 멸균 테스트에 사용됩니다. 멸균 시험 펌프와 함께 작업.
멸균 테스트 캐니스터의 특징
- 필터 카트리지 수량: 2 또는 3
- 필터 카트리지의 압력 저항: 0.5Mpa
- 필터 카트리지 용량: 100ml
- 필터 멤브레인: 혼합 셀룰로오스 에스터 멤브레인/나일론 멤브레인/PP 멤브레인(다른 유형에 따라), 직경 47mm, 보어 직경 0.45μm
- 마스크 필터 멤브레인: 직경이 25mm이고 보어 직경이 0.45μm인 PTFE 소수성 멤브레인
파라미터
| 계통도 |
모델 |
검사 스타일 |
SPE 포장 |
| |
Py220C |
유리 병 큰 체적 사출 |
72세/상자
18세트/상자
48세트/상자
12세트/상자 |
| Py330C |
| Ksf220C |
유리 병 대용량 항생제 주사 |
| Ksf330C |
| |
Apy220C |
앰플 주입 |
| Apy330C |
| Kapy220C |
앰플 항생제 투여 |
| Kapy330C |
| |
Dgb220C |
바이알 병 가용성 분말 |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
바이알 병 가용성 항생제 분말 |
| Kdgb330C |
| |
Sdy220C |
소프트 백 대용량 주입 |
| Sdy330C |
| |
Fsy220C |
불용성 액체 |
| Fsy330C |
| |
Nkf220C |
용해하고 희석해야 하는 분말 |
| Nkf330C |
수집 인큐베이터는 40개의 공정에 의해 세심하게 제조되며, 각 공정은 ISO9001 품질 시스템 및 ISO14001 환경 시스템 요구 사항을 엄격하게 준수합니다. 100% 제품이 무결성 테스트를 통과했고 품질 추적성과 품질을 지속적으로 개선하였습니다. 다양한 용량 형태 및 포장 형태의 테스트 요건에 따라 다양한 컵, 필터 물질 및 일치하는 바늘을 선택했으며 다양한 채취 인큐베이터를 다양한 멸균 검사에 맞게 설계 및 개발했습니다. need.
제품 헹굼 멸균 시험
조합 제품: 제품 헹굼 멸균 시험은 주입 및 주입 세트와 같은 속이 빈 튜브가 있는 제품에만 적용됩니다. 액체에 적합하지 않고 유체 채널이 멸균 상태로 표시되어 있는 이 방법은 작동이 쉬우며 액체 D 헹굼 제품으로 FTM 매체를 개조해야 합니다. 용리액은 필터된 멤브레인으로 FTM 및 SCDM에 배치됩니다. 이 방법은 일반적으로 사용되지 않습니다.
벌크 약물/바이오생약
벌크 약물(API)은 제조 공정에 배포하기 전 USP 71에 따라 멸균되었습니다.
벌크 생물제제제제제제제제들은 21 CFR 610.12에 따라 멸균성 시험을 거쳤는데, 이 시험에는 문서에 나와 있는 샘플 테스트 크기의 매체(FTM)와 10ml 미만의 용량이 필요합니다
멸균 시험 결과의 해석
기술자는 재배 과정 중에 성장 시험 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 광원과 관련하여 일반적으로 투명하고 투명한 매체를 관찰하여 성장을 결정합니다. 매체의 탁도(탁도) 영역은 미생물의 성장을 나타냅니다. 성장이 감지되면 의심되는 용기에서 시료의 분해를 기인한 것이 아니라 미생물이 혼탁한 상태인지 확인합니다. 경우에 따라 입자 탈락이나 매질에 대한 화학 반응으로 인해 검체가 흐려지는 경우가 있습니다. 테스트 후, 배양기 남은 기간 동안 배양기로 돌아갑니다. 검체의 탁탁한 검체는 이체하여 14일에 4일간 전시하였습니다.
태그:
멸균 시험 펌프,
멸균 시험 키트 캐니스터,
멸균 시험 기기
감사를 받은 공급업체 
