비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
감사를 받은 공급업체 레넨케는 인간 태반에서 효과적인 추출, 사이토카인 및 기타 생리학적으로 활성 물질을 위해 JBP의 고유한 기술로 제조된 윤리적 약물입니다. 예를 들어 HGF는 손상된 간 회수를 위해 간 실질 세포의 증식을 촉진합니다. 기존 과학 표준 중 가장 엄격한 안전 조치를 통해 제품 안전을 보장합니다.
설명
이 제품은 독특한 냄새가 나는 밝은 노란색 - 갈색 또는 노란색 - 갈색의 투명한 액체입니다. pH 레벨은 5.5 - 6.5이며 삼투압 비율(생리식염수에 대한 비율)은 약 1입니다.
표시
만성 간질환에서의 간 기능 개선
용량 및 투여
일반적인 성인 용량은 1일 1회 2ml의 피하 또는 근육내 주사입니다. 증상에 따라 용량을 하루에 2-3회 늘릴 수 있습니다.
포장
앰플 50ml
세심한 관리
알레르기가 있는 환자는 LAENNEC를 관리해 주십시오.
2.중요한 기본 주의 사항
이 제품은 일본에서 전기로 납품된 인간 태반 추출물을 사용하여 제조됩니다. 각 기증자를 선별하기 위해 바이러스, 박테리아 및 감염에 대한 이동 및 혈청검사 기왕력과 같은 면담을 실시한 후, HBV-DNA, HCV-RNA 및 HIV-1-RNA에 대한 요건을 충족하기 위해 핵산 테스트(NAT)를 수행합니다. 또한 제조 과정 중 121°C에서 20분간 고압 증기 살균이 HIV 등과 같은 다양한 바이러스를 비활성화하는 데 효과가 있는 것으로 확인되었습니다. 또한 제품 테스트에서 핵산 테스트는 HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, HTLV-DNA 및 parvovirus B19-DNA의 요건을 충족하지만 환자는 투여 중 다음과 같은 사항을 알고 있어야 합니다. 현재까지 일본이나 기타 국가에서 이 제품을 투여하여 변형 크로이츠펠트-야콥병(vCJD)과 같은 감염 전파가 보고된 적이 없습니다. 그러나 제조 과정에서 감염을 방지하기 위한 안전 조치를 취하지만, 이론적으로 원료로 사용되는 인간 태반에서 발생하는 감염 전염의 위험을 완전히 제거하는 것은 불가능합니다. 감염을 방지하기 위한 제조 과정 중 안전 조치 및 투여 전 질환의 치료 필요성 확인 의사는 환자에게 설명하고, 인간 태반을 제품의 원료로 사용할 때 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다는 점을 이해하도록 해야 합니다.
약물 상호 작용
이 제품을 pH 8.5 이상의 강력한 기본 준비와 직접 혼합하면 약물 활성의 감쇠가 보고되었습니다.
본 제품 또는 병용 약물에 대한 약리학적 효과를 개선 또는 약화시키거나, 유해 반응의 양상 또는 질병 악화로 이어지는 이 제품과 병용하지 않았습니다.
약물 효능 재평가 실행 중 실시된 임상 연구에서 안전성 평가를 위해 선택된 273명의 환자 중 총 10명(3.7%)에서 이 제품에 대한 부정적인 반응을 경험한 것으로 의심되는 부작용 또는 환자가 보고되었습니다. 가장 자주 관찰되는 유해 반응은 한 명의 환자(0.4%)에서 7명의 환자(2.6%), 과민성(발진, 발열, 가려움 등), 한 명의 환자(0.4%)에서 주사 부위 인명성, 한 명의 환자(0.4%)에서 남성 유방비대증(gynaecomastia)이었습니다. 남성 유방비대증과 이 제품 간의 인과 관계는 알려져 있지 않습니다.
검사실 값에 비정상적인 변화가 관찰되지 않았습니다.1)
• 임상적으로 유의한 유해 반응
** 충격(발생률 미확인):
이 제품은 인체 조직에서 유래한 단백질/아미노산 준비물이므로 이 제품은 충격을 줄 수 있습니다. 이상 징후가 발견되면 즉시 약물을 중단하고 적절한 조치를 취하며 상태를 완전히 모니터링해야 합니다.
• 기타 유해 반응(발생 내림차순으로)
| 주사 부위 통증 | 2.56% |
| 민감성(발진, 발열, 가려움 등) | 0.37% |
| 사출 부위 진도 | 0.37% |
| 남성 유방비대증 | 0.37% |
4.노인에게 사용
임상 데이터 및 현재 사용에서 이 제품을 노인에게 투여하는 데 특별한 주의가 필요하지 않습니다. 그러나 노령 환자는 생리적 기능이 약해지는 경우가 많기 때문에 주의해서 관리해야 합니다.
5.임신 중 사용 배달 또는 수유
생식 발달 독성 실험에서 기형성을 포함한 동물에게 이 제품은 이러한 독성을 가지고 있지 않은 것으로 간주할 수 있습니다.2)
6.소아 사용
미숙아, 신생아, 영아, 영아, 영아 또는 소아에 대한 이 제품의 안전성은 임상 데이터가 충분하지 않아 확립되지 않았습니다.
7.과다 투여량
이 제품의 과다 투여량 및 그 결과 효능 또는 안전성이 확립되지 않았습니다(임상 데이터 부족으로 인해).
8.사용 시 주의 사항
사출 위치:
조직이나 신경에 영향을 주지 않도록 하려면 다음 주의 사항을 피하 또는 근육에 주사해야 합니다.
a) 주사 부위의 경우 신경 경로를 피하기 위해 주의해서 관리해야 합니다.
B) 주사가 반복되는 경우 왼쪽 및 오른쪽 등을 번갈아 가며 같은 부위에 주사를 분사하지 마십시오
c) 심한 통증이나 혈액 역류가 관찰되면 즉시 바늘을 제거한 후 다른 부위에 주사합니다.
앰플 열기:
앰플을 열 때 에탄올 스폰지로 절단할 부분을 닦은 후 여는 것이 좋습니다.
LANNEC의 생물학적 성분은 인간 태반에서 추출되며 이 제품의 1차 약리학적 영향이 단일 물질 또는 성분에 기인하는 것은 아닙니다. 따라서 이 제품의 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)에 대한 평가는 아직 수립되지 않았습니다.
1.만성 간염과 간성 서코비스와 이중 맹검 비교1)
일본 내 124명의 환자를 대상으로 한 이중 맹검 교차 연구에서 이 제품이 만성 간염과 간경화에 미치는 영향에 대한 연구가 시행되어 혈청 트랜스아미나아제(GOT, GPT) 수치가 유의하게 개선되었습니다(아래 그림 참조).
