비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
감사를 받은 공급업체 | 테스트 | 수용 기준 | 결과 | ||
| 문자 | 표현 | 연한 노란색의 결정질 파우더 | 살짝 노란 수정체 | |
| 용해성 | 물에 용해되는 용성; 아세트산과 메탄올에 약간 용해성 ; 탈수성 알코올에 매우 약간 용해성; 아세톤, 아세토니트릴, 에틸아세테이트, 헥산, 염화메틸렌 등에 실질적으로 용해되지 않습니다. | / | ||
| 식별 | (1) IR: 시프로플록사신 염화물 RS의 스펙트럼을 준수합니다. (2) HPLC: 시료 용액의 주요 피크 머무름 시간은 분석에서 얻은 표준 용액의 머무름 시간과 일치합니다. (3) 염화물 검사에 반응합니다 | 콘프루스 | ||
| pH | 3.0 ~ 4.5(물 25mg/ml) | 3.8 | ||
| 물 | 4.7%~6.7% | 6.3% | ||
| 점화 스위치 잔류물 | 0.1% 이하 | 0.01% 미만 | ||
| 중금속 | 20ppm 이하 | 20ppm 미만 | ||
| 황산염 | ≤ 400ppm | 400ppm 미만 | ||
| (HPLC) 유기 불순물 | 시프로플록사신 에틸렌디아민 아날로그 | 0.2 % 이하 | 0.08% | |
| 플루오로퀴놀론산 | 0.2 % 이하 | 0.05% | ||
| 기타 모든 개인의 불순물 | 0.2 % 이하 | 0.05% | ||
| 모든 불순물의 합계 | 0.5 % 이하 | 0.13% | ||
| (HPLC) 분석 | C17H18FN3O3· HCL의 98.0%~102.0%(무수 물질) | 100.0% | ||
| 잔류 용제 | 에탄올 | 5000ppm 이하 | 173ppm | |
| 톨루엔 | ≤ 890ppm | 감지되지 않음 | ||
| 결론: | 위의 제품은 USP42의 표준을 준수합니다. | |||
