비즈니스 라이센스가 검증 된 공급 업체
감사를 받은 공급업체
일회용 수술용 가운은 수술실에서 수술 중에 외과 전문의와 다른 의료진이 입었던 옷입니다. 또한 일회용 멸균 가운은 수술 중에 환자와 의료 종사자가 감염되지 않도록 보호합니다. 또한 일회용 수술용 가운은 EN13795 및 AAMI PB70과 같은 국제 수술용 가운 표준을 준수합니다.
전문 수술용 가운 제조업체인 당사는 적절한 재료를 선택하고 고급 생산 기술을 채택하며 엄격한 품질 관리 시스템을 통해 의료 직원에게 다양한 유형의 멸균 가운을 온라인으로 제공할 것을 요구합니다. 또한 GMP 요건에 따라 생산 공장 및 작업장을 설치했으며, 정화 및 무해증이 100000 또는 300,000개 수준에 도달했습니다.
| 재질 | 비우븐 소재, PP + PE & PP & SMS |
| 색상 | 블루 & 화이트 등 |
| 크기 | 39cm 및 40cm 등 |
| 내부 팩 | 100pcs/상자 |
| OEM | 사용 가능 |
| 인증서 | ISO13485 및 CE |
| 장점 | 저렴하고 방수가 됩니다 |
FDA에 따르면 수술용 가운은 510(k) 출시 전 통보가 필요한 클래스 II 의료 기기로 FDA에 의해 규제됩니다. 수술용 가운은 미생물, 체액 및 입자성 물질이 감염되지 않도록 환자와 의료 관계자가 모두 보호하기 위해 수술 절차 중에 착용하도록 설계된 개인 보호 의복입니다.
외과적 시술의 통제된 특성 때문에 국가 기준에 따라 중요한 보호 구역이 설명되어 있습니다. 그림 1에서 언급하는 바와 같이, 중요 영역에는 어깨 위에서부터 무릎, 손목 커프에서 팔꿈치 위까지 신체 전면이 포함됩니다. 수술용 가운은 모든 위험 수준(레벨 1-4)에 사용할 수 있습니다. 모든 수술용 가운은 수술용 가운으로 라벨링되어야 합니다.
출처 FDA
수술용 격리 가운은 오염의 위험이 중간 정도이고 기존의 수술용 가운에 비해 더 큰 위험 구역이 필요한 경우에 사용됩니다. 외과적 격리 가운은 510(k) 출시 전 통보가 필요한 클래스 II 의료 기기로 FDA에 의해 규제됩니다.
바인딩, 커프, 밑단을 제외한 수술용 격리 가운의 모든 부분은 중요한 보호 구역으로 간주되며 가운의 등급이 지정된 가장 높은 액체 장벽 보호 수준을 충족해야 합니다. 모든 솔기는 가운의 다른 부분과 액체 보호막이 동일해야 합니다. 또한 외과용 격리 가운의 옷은 사용 목적에 적합한 만큼 신체의 많은 부분을 덮어야 합니다.
출처 FDA
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