CE 및 FDA 승인 의료 수면 기기 스크리닝 모니터 무료 앱

• 분류: 진단 및 모니터링 장비의 생리 기능
• 유형: 환자 모니터
• 인증: CE, FDA, ISO13485
• 그룹: 성인 및 어린이
• 색상: 파란색
• 경험: 15년 제조업체 포함
• 모델 번호.: BM2000A
• R&D 부서: 훌륭한 엔지니어 및 기술자
• 품질: ISO13485 ce0123
• 운송 패키지: a Box
• 사양: CE
• 등록상표: Berry
• 원산지: Shanghai, China
• 세관코드: 9018191000
• 생산 능력: 50000PCS/Year

제품 설명

BM2000A 수면 모니터링 시스템
수면 저호흡 증후군 모니터링에 적합
 
지침
Berry Sleep Apnea Screening Monitor는 510K, CE0123, ISO13485, FCC, RoHS를 갖추고 있으며, 대부분의 사람들이 혈액 산소와 맥박수를 측정할 수 있습니다. 이 치료법을 통해 맥박 신호를 정확하게 포착할 수 있으며 수많은 임상 시험에서 검증되었습니다.

일상 생활에 널리 사용됩니다
BM2000A는 항공, 노어, 어린이, 천식, COPD에 적용됩니다

주요 기능
1.장비는 수면 또는 무호흡 호흡 모니터링, 특히 무호흡 및 저호흡 모니터링에 적합합니다.
PSG의 대조 실험을 통해 임상 수면 무호흡 증후군 진단에 사용할 수 있습니다.  
3.제품의 전력 소비량이 적으며, 3.7V 리튬 배터리는 20시간 이상 지속됩니다.
4.본 장비는 국제 CE, 510K 및 기타 인증을 승인했습니다.
5.다양한 종류의 센서, 유아와 어린이, 다양한 연령의 사람 및 피부색이 다른 사람에게 적합.  
6.절전 애플릿은 Bluetooth로 연결할 수 있습니다. 수면 보고서를 생성하기 위해 매초의 데이터를 기록하고, 밤새 모니터링 데이터를 장치에 저장 및 피드백합니다.  

작동 프로세스
1, Google Play 및 Apple Store에서 BerrySmartHealth 앱을 다운로드합니다.
2, 최소 6시간 동안 수면 모니터링을 하려면 장비를 착용합니다.
3, 장치를 착용하여 SpO2 센서를 손가락 끝으로 감쌉니다.
4, 수집된 데이터는 블루투스를 통해 휴대폰으로 전송됩니다.
5, 전화로 보고서를 표시합니다.
6, 보고서를 공유할 수 있습니다.


기술적 특징

SpO2, PR을 표시합니다	배터리 유형: 3.7V(1000mAh) 충전식 리튬 배터리
맥박수: 측정 범위: 25 ~ 250bpm 정확도: ±2bpm	SpO2: 측정 범위: 35% - 100% 정확도: ±2%(80%~100%) ±3%(70% - 79%)
크기: 68(L) X58(W) x20(D)mm	무게: 50g
작동 전압: DC 3.4v~DC 4.3v	무료 앱: "BerrySmartHealth"

정확도 테스트

혈액 산소 농도 TE                                     맥박수 테스트         

                                                      Berry 제품 요금 VS 기준 심박수 ECG

                                                      상관 관계 = 0.98, P 값 < 0.0001

               평균 기준 산소 측정기                                     기준 심박수(ECG)               

                      유효(SaO2)                                                  (ECG) [BPM]

비교: 기준 맥박 산소측정계
Berry Pulse Oximeter	70 ~ 100	90~100	80-<90	67-<80	70 ~ 100% 범위 내에서 3% 이하
pts 수	240	79	81	81
오류	-0.6	-1.1	-0.9	0.1	패스
루트 평균 사각형 오류	1.9	1.7	2.0	2.1

 

Berry 제품은 정확도 검사, 혈액 산소를 통과하였습니다

농도 정확도 < 2%, 510k 요구사항 < 3%

 

매개 변수 비교 차트

무호흡 추세

Hypopnea Trend

소프트웨어 이점

 혈액 산소 결과                     평균 산소 결과

저산소혈증 진단                    OSAHS 진단

PSG와 ROC 곡선 비교

 

임상 시험 결과 분석

평균 혈액 산소
평균 혈액 산소 계산 정확도: 98.51%
저산소혈증 진단
감도: 89.29%	특이성: 77.78%	정확도: 92.59%
OSAHS 판단 결과
감도: 94.17%	특이성: 61.21%	정확도: 89.62%

 

표준 구성
1, 성인 프로브
2, 소아용 프로브
3, 신생아 프로브
4, 선물 상자
5, 사용 설명서

 

보고서를 공유할 수 있습니다.

물리적 ID
치수 68 (H) × 58 (W) × 20 (D)mm
무게 약 50g(배터리 포함)